三类医疗器械包括哪些产品？—上海创京医疗器械检测认证

三类医疗器械的概述

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病以及控制人体状况的医学仪器、设备、器具和其他相关物品。我国医疗器械行业依据风险等级分为三类，其中一类是低风险型医疗器械，二类为中高风险型医疗器械，三类为高风险型医疗器械。本篇文章将主要介绍三类医疗器械的产品范围。

三类医疗器械的定义及特点

三类医疗器械是指具有较高风险，在使用及维护时需要严格把关和管理的医疗器械。这类器械主要包括植入体、人工器官、重大手术用具、心脏起搏器等。这些器械因为其使用范围及特性不同，可能存在一定的危险性、风险性，对于使用者及患者需有专业知识、技能和严格的操作规程。

三类医疗器械的产品范围

（一）植入类器械：人造器官、植入式心脏起搏器、心脏除颤器、脑起搏器、耳蜗植入器等。

（二）介入类器械：导管、导丝、支架、球囊、修复器、手术导航系统等。

（三）诊断类器械：放射源、放疗设备、超声波检测系统等。

（四）体外类器械：血液透析器、人工肺、血氧仪、人工呼吸器、体外循环装置等。

（五）其他医疗器械：冷冻手术系统、无创监测设备、心脏辅助装置、生物材料等。

三类医疗器械的使用及管理

三类医疗器械在使用和管理方面需要严格把关，具体包括以下几个方面：

（一）器械使用前需与患者进行充分沟通，告知使用风险和操作规程。

（二）医疗器械需取得相应的资质证明和注册才能投入市场销售和使用。

（三）器械使用人员需要持有相关证书或接受专业培训，并按照规定标准操作使用。

（四）医疗机构需建立相应的医疗器械管理制度，建立器械档案和维护记录。

（五）定期对医疗器械进行保养和维护，确保器械的正常使用。

三类医疗器械的未来趋势

随着科技的不断革新和人们对健康的日益重视，三类医疗器械也在不断发展和升级，主要体现在以下几个方面：

（一）数字化程度提高，医疗器械与互联网进行深度融合。

（二）医疗器械将更加个性化，满足不同人群和疾病的需求。

（三）人工智能技术将在医疗器械领域得到更广泛应用。

（四）器械功能将更加完善与智能化，为医疗人员及患者提供更好的使用体验。

（五）医疗器械产业化水平将不断提高，加快市场化进程和国际合作。

三类医疗器械的重要性

三类医疗器械具有较高的风险和技术含量，是医疗设备中难度最大的一类。它们在医疗行业中的重要性不言而喻，能够满足患者康复和治疗的需求。通过对三类医疗器械的科学管理和规范使用，能够提高医疗安全、减少病人的痛苦和死亡率，保障人民健康和生命安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。