医疗器械通过检验获准销售—上海创京医疗器械检测认证

什么是医疗器械检验？

医疗器械检验是指通过针对医疗器械的安全性、有效性、适装性及质量标准的检测，来保障医疗器械的符合规定的质量标准并获得销售许可。医疗器械检验通常由专业的注册、检测机构进行，以确保医疗器械的使用安全性和有效性。

医疗器械检验的分类

医疗器械检验主要分为三类：一般检验、特殊检验、工业检验。其中一般检验是对常见的医疗器械进行的检验；特殊检验是对较为复杂或不常见的医疗器械进行的检验；而工业检验则是对医疗器械进行样品检验以及在生产和流通过程中的抽样检验。

医疗器械检验的目的

医疗器械检验的目的是确保医疗器械具有预期的质量、安全性、有效性和适装性，以保障患者的健康和生命安全。医疗器械检验是一个重要的环节，是医疗器械适销可用的一个必经之路。

医疗器械检验的内容

医疗器械检验的内容通常包括：医疗器械的质量检验、性能检验、安全检验、材料成分分析、生物安全性检测、包装检验及标志检验等。

医疗器械检验的作用

医疗器械检验的作用非常重要。医疗器械检验可以避免医疗器械的不合格品流出到市场上来，减少不良事件的发生，保障医疗器械的使用安全和有效性。同时，医疗器械检验还可以规范市场竞争秩序，提高整个行业的科学性、专业性和公信力。

医疗器械检验的流程

医疗器械检验的流程分为以下几个步骤：

1. 申请检验：根据医疗器械销售许可证要求，向注册机构提交检验计划和样品；

2. 样品接收：注册机构收到样品后，进行样品标识、登记、交接和保管；

3. 检测准备：注册机构根据检验计划进行检测方案的设计、检测仪器的校准、试剂的准备等；

4. 检测操作：执行检测方案，测量样品的各项指标；

5. 数据分析：对检测结果进行统计分析，评估样品各项指标是否符合标准；

6. 报告编写：将检验结果写入检验报告书，附上各种评价结果和数据；

7. 检验评审：审核检验结果，决定是否通过检验；

8. 发放检验合格证书：如果样品符合要求，发放检验合格证书，否则给出不合格的建议，并要求生产厂商予以整改。

医疗器械检验标准

医疗器械检验的标准是医疗器械生产厂商和销售商必须严格遵守的法规标准。在中国，医疗器械检验的标准主要有：国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械检验规范》等等，这些标准是保障医疗器械质量的重要法规标准。

总结：

医疗器械检验是医疗器械销售许可的必要程序。医疗器械检验的目的在于确保医疗器械的质量、安全性、有效性和适装性符合国家相关规定，从而保障患者的健康和生命安全。医疗器械检验流程中的各个环节都是必要的，机构和企业要依据国家标准，严格按照要求操作，确保医疗器械的质量。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。