三类医疗器械检测项目，医疗器械三类检测要求大揭密_上海创京医疗器械检测

　　医疗器械三类检测要求大揭密

　　医疗器械是医疗行业的重要组成部分，为保证其安全有效性，需要进行严格的检测。我们在此介绍三类医疗器械的检测项目及其要求。

　　1.输注器的检测项目

　　输注器是医院及诊所中必不可少的医疗器械，因其功能复杂，检测及维护显得尤为重要。常见的输注器检测项目有以下几点：

　　（1）外观检验：主要检查输液泵机身及连接管路有无破损、卡住、变形等；

　　（2）流量精度检测：用溶液进行校准，将预设流速调至不同流量段，压力值也需记录，便可供后验算与比对。对于精度要求较高的输液泵，通常精度要求不高于±5%;

　　（3）泄压检测：检测是否存在泄压现象；

　　（4）报警功能检测：检测报警盒有无响应等。

　　2.体外循环设备的检测项目

　　体外循环设备在心血管手术中广泛使用，其功能也复杂多样。体外循环设备的检测项目重点如下：

　　（1）气泡检测：检查回路内是否存在气泡，气泡会影响体外循环效果，使患者处于危险状态；

　　（2）温控检测：检测体外循环机的加热、冷却系统、温度电极等；

　　（3）压力检测：包括监测气道压力、回路压力、出口压力等；

　　（4）安全检测：检测设备的主要安全保护功能是否实现，如回路压力保护、防逆流装置、漏电保护等。

　　3.植入性医疗器械的检测项目

　　植入性医疗器械直接置入人体，安全可靠的前提是必不可少的。植入性医疗器械的检测项目如下：

　　（1）生物相容性：检验产品与生物组织的相容性；

　　（2）力学性能：包括产品的耐久性、强度、疲劳性能等；

　　（3）产品耐用性：耐用性测试是了解器械在使用寿命内能承受什么样的负载和环境因素，便于评估器械在正常使用条件下的耐用性；

　　（4）材质与组件检测：检测植入性医疗器械必须具有高度纯洁性和高度稳定性，比如钛合金、人体医用级聚乙烯和人工骨骼等。

　　综上所述，三类医疗器械的检测项目要求都比较复杂，检测人员需要具有高度的专业性。在检测过程中需保证检测准确、细致，以提高医疗器械的安全性、有效性，保护患者的生命安全。