有源医疗器械通过电磁兼容检测获得合格认证—上海创京医疗器械检测中心

什么是有源医疗器械电磁兼容检测？

有源医疗器械是指需要电源等外部能量输入的医疗器械，如心脏起搏器和输液泵等。这些器械必须通过电磁兼容（EMC）检测来确保它们在电磁环境下能够正常工作，同时不会对周围的人和设备造成干扰。EMC检测包括辐射（发射）和抗干扰（接收）测试，确保器械在电磁环境中能够达到国家和行业规定的标准。

为什么有源医疗器械需要进行电磁兼容检测？

目前，电器产品已经无处不在，人们生活和工作的环境中充斥着电磁辐射。医疗设备不能和其它电器设备一样，因为使用它们时关系到人们的健康和生命安全，若干人员的身体状况、治疗效果将直接受到器械工作稳定性、数据准确性、按键和显示功能等多方面影响，如此大规模的使用条件下，要想保持完好的工作状态就必须进行EMC检测。

有源医疗器械EMC检测的标准

为确保有源医疗器械在电磁环境下的安全性和有效性，我国也实行了EMC检测标准，即GB 9706.1-2007。该标准分为四个大类：A、B、C、D类，其中A类最严格，D类最宽松。检测主要包括：辐射电磁场发射测量、电磁场干扰抗扰度测量、电源工程和接地测量等。检测结果显示出器械在不同的电磁环境下运行的带宽、带电量和功率等参数，实现对器材稳定性和精度的检测。

有源医疗器械通过EMC检测的重要性

通过EMC检测合格的有源医疗器械能够给医生和病人带来更好的医疗治疗效果，降低了误诊率和治疗失败率，同时还可避免器械在使用过程中产生干扰而影响其它医疗设备的工作。通过EMC检测，使有源医疗器械提供更好的设备性能和可靠性，帮助医疗机构提高医疗质量和病患的生命安全。

EMC测试设备的正常使用保障

为了确保EMC测试设备在测试过程中的精确度和正常运行，要求测试设备必须符合标准规定并且经过认证。同时，要进行设备的定期维护、校准和更新以保障器材的高效和可靠性。为指导医疗机构进行有源医疗器械的EMC检测，国家政策要求只能从经过正规资质认证的机构中预定检测服务，以确保检测结果的准确和客观。

结语

EMC检测是保证有源医疗器械在电磁环境下工作稳定和生产环境安全的重要测试之一，及早通过检测，对广大医疗机构及患者都具有重要意义。今天，企业和机构已经越来越认识到这一点，不断飞快的技术提升让器械的行业标准更趋严格，希望未来我们能够在保障人们生命安全的设备的质量上有更大的进步。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。