有源医疗器械通过严格出厂检测获安规认证—上海创京第三方检检测所

有源医疗器械安规认证是什么？

在医疗器械市场上，有源医疗器械是相对被动型医疗器械而言的，它能够主动调节、更改、输出信号，并对人体造成一定影响。这就对有源医疗器械的生产和销售提出了更高要求，其中一项就是安规认证。有源医疗器械须通过出厂检测，取得CCC认证或CE认证，以保证其安全性、标准化和质量。

有源医疗器械安规认证的作用

有源医疗器械安规认证，对保障患者的生命安全和身体健康起到至关重要的作用。通过严格的产品质量和安全检测，消费者可以放心购买，并降低事故的发生率。同时，安规认证也可以提高公司在激烈的市场竞争中的竞争力，增强品牌形象和市场声誉。

有源医疗器械安规认证的标准

CCC（中国强制性产品认证）和CE（欧洲联盟安全检测认证）是有源医疗器械安规认证的标准，此外还有ISO9001、ISO13485等国际质量管理认证标准。这些认证标准要求企业具有强烈的安全意识，不断提高产品质量和安全性能，严格按照规范生产，确保生产的产品符合市场要求。

通过安规认证的优势

有源医疗器械通过安规认证可以获得许多优势，包括：它在市场上更有竞争力，能够满足国家和国际市场的质量和安全性能要求；安规认证可以为企业提供信誉保证，提高消费者的信任度，进而增加销售和利润；通过认证还可以提高企业的技术水平和管理水平等。

有源医疗器械安规认证的难点

在实际操作中，要取得有源医疗器械的安规认证，需要企业投入大量的时间、精力和资金。一方面，公司需要建立完整的质量管理体系，制定符合标准要求的技术规范和工作指导；另一方面，还需要购买适合的安规测试设备和进行必要的实验室测试。此外，还需遵循规定的程序，提交和审核各种认证申请，等待认证机构的认证结果等。

结论

通过有源医疗器械安规认证，企业可以达到提高产品质量、加强品牌竞争力、树立企业形象等目的。虽然认证过程可能会面临一些困难，但是通过投入足够的时间、经费和精力，必将取得显著的成果。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。