有源医疗器械检验涉及的项目简介—创京医疗器械检测公司

有源医疗器械介绍

有源医疗器械是指具备支持和控制人体生理功能的医疗器械。这类器械需要内置电源和控制电路，可以对人体进行生理信号采集与处理，同时可以对人体进行干预或治疗。有源医疗器械可以进一步分为植入式和非植入式两种类型。

有源医疗器械检验意义

有源医疗器械检验是指对有源医疗器械进行的质量检测和安全评估，旨在确保器械在治疗或干预时满足规定的安全、有效、精度等要求，以免对人体造成损害或影响治疗效果。

有源医疗器械检验涉及的项目包括接地电阻、绝缘电阻、泄漏电流、内部电磁兼容性、脉冲电流注入、电源稳定性、频率响应等多个方面。

有源医疗器械检验流程

有源医疗器械检验一般包括以下流程：

检验方案设计：根据器械的功能和使用场景，设计相应的检验方案。

检验设备准备：选择检验所需的仪器设备，保证设备的准确性和稳定性。

检验标样准备：使用合格的标样对测试仪器进行校准和验证。

检验过程执行：按照设定的检验方案，对器械进行不同的检验操作和数据采集。

报告制作：将检验结果进行分析和汇总，形成检验报告，包括器械的性能指标和安全评价。

有源医疗器械检验标准

有源医疗器械的检验标准主要包括ISO 14708-1、IEC 60601系列标准、YY/T 0287等。ISO 14708-1是关于植入式神经调节器的国际标准，IEC 60601系列标准则是关于医用电器设备的综合标准，包括了电安全、医疗电磁兼容性等多个方面，YY/T 0287则是关于有源医疗器械安全性能的标准。

有源医疗器械检验机构

国内有源医疗器械检验机构不多，但仍有几家具有较为成熟的检验能力。其中，北京医科荟验室、深圳市医疗器械检测中心、苏州市医疗器械检测研究所等机构是国内较专业的机构。

这些机构拥有一流的检验设备和技术人员，能够为企业提供全面、专业的有源医疗器械检测服务。

结语

有源医疗器械检验是确保器械安全、有效的重要环节，企业应该高度重视并选择专业的检验机构。同时，有关政府部门和行业协会也应该进一步制定能够适应市场需求的检验标准和规范，推动有源医疗器械检验工作的顺利开展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。