有源医疗器械检测的主要项目是什么？—创京检测

有源医疗器械检测哪些项目

有源医疗器械指的是内置电路或电源设备的医疗器械，需要进行严格的检测才能上市销售。下面我们将介绍有源医疗器械检测的主要项目。

电气安全性及电磁兼容性测试

电气安全性测试是判断设备在正常使用及可预见的异常情况下产生的电安全风险的测试，包括接地电阻测试、漏电流测试、绝缘电阻测试等。电磁兼容性测试则是判断器械与其他设备和环境之间的电磁兼容性，包括射频传输测试、静电放电测试等。

生物相容性测试

生物相容性测试是判断器械材料对人体组织的生物相容性的测试，涉及体外试验和动物实验，包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、局部组织反应测试等。

医学软件验证和验证测试

医疗器械的软件部分需要进行验证和验证测试，以保证其有效性和安全性。医学软件验证测试包括软件需求分析、软件设计验证、软件验证测试等。

环境试验和可靠性试验

环境试验用于测试器械在不同的环境条件下的性能，包括温度、湿度、高低压等试验。可靠性试验则用于测试器械在长期使用和不正常使用情况下的耐受能力和维修情况，包括振动试验、冲击试验等。

总结

有源医疗器械检测需要进行全面的测试，包括电气安全性及电磁兼容性测试、生物相容性测试、医学软件验证和验证测试、环境试验和可靠性试验等项目。这些测试可以有效保障器械的安全性和有效性，为医疗行业提供更好的服务和保障。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。