有源医疗器械出良好出厂前检验并符合安全规范—上海创京医疗器械检测所

什么是有源医疗器械出厂检安规？

有源医疗器械指的是那些依靠外部能量源实现功能的医疗器械，如心脏起搏器、电子血压计等。这些器械能源的输入需要原始能源或者其它设备的辅助，而且故障率高、维修难度大，因此要求资质的医疗器械生产企业必须要按照规章制度进行检验和测试，确保出厂产品符合安全规范。

为什么要有有源医疗器械出厂检安规？

有源医疗器械是治疗及诊断疾病的重要设备，对人们身体健康有着重要的作用。如果有源医疗器械的品质不过关、安全性低，那么可能就会造成医疗事故，在实际的使用中对人们健康造成威胁，所以需要出厂检验和测试。

有源医疗器械出良好出厂前检验的内容有哪些？

出良好出厂前检验和测试的流程是复杂的，需要检验器械的多个方面，主要包括以下内容：电气安全性检验、机械安全性检验、辐射安全性检验、电磁兼容性检验等，这些方面都要进行全面的测试和检查。

电气安全性检验

针对有源医疗器械的电气特性进行测试，主要检测电气泄露流、电源适配器等。检验重心在于保障使用者的人身安全，防止电气失效、漏电、电击等问题。

机械安全性检验

主要针对设备的结构、外观、工作正常性等展开检测。旨在保证有源医疗器械在使用时不会发生折断、开裂等机械故障问题，从而确保使用者的安全。

辐射安全性检验

需要检验器械在使用时是否产生辐射，并检查辐射水平是否达到了国家标准的要求。辨别辐射波长和频率，量化其辐射程度。通过检验来避免使用器械时因辐射泄漏而引发的危害。

电磁兼容性检验

这种测试关注器材间电磁干扰的感应问题，需要检验同一个环境下不同器材之间的电磁干扰程度，捕捉干扰源和受扰设备，发掘电磁干扰来源，并采取措施予以排除，规避和解决。

有源医疗器械出厂检安规的重要性

众所周知 ，有源医疗器械的性能是与使用者的身体安全、生命安全密切相关的，因此有源医疗器械生产企业非常注重品质。花费时间和精力进行出良好出厂前检验，是一种保障，能够进一步确保出厂产品的安全、可靠。有源医疗器械在出厂前需要进行全面的检验，如产品质量检测和安全性检测，从而确保产品的可用性、安全性和稳定性。

结语

有源医疗器械出厂检安规是一项非常重要的工作，事关医疗器械生产企业的产品质量和使用者的健康安全。希望医疗器械生产企业能够依据规章制度之上对产品进行严格的检测和测试，确保出厂产品符合安全规范，切实保障人们健康和生命安全。同时，在使用过程中我们也要非常谨慎小心，严格按照说明书进行使用和维护，维护自身的健康和安全。

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