有源二类医疗器械的定义及审核流程—上海创京第三方检检测所

什么是有源二类医疗器械？

有源二类医疗器械是指依靠电气、磁性、光学及其他能量形式进行诊断、治疗或者监测的二类医疗器械。有源二类医疗器械与被动型医疗器械相比，具有更高的风险性和复杂性，需要经过更为严格的审核和监管。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，所有在中国境内销售和使用的医疗器械都需要获得国家食品药品监督管理总局的批准文件或者备案文件。而对于有源二类医疗器械，还需要进行更为严格的审核流程。

有源二类医疗器械的审核流程

中国国家食品药品监督管理总局负责有源二类医疗器械的审核和批准工作。一般情况下，有源二类医疗器械的审核流程可以分为以下几个步骤：

1. 提交注册申请：医疗器械生产企业需向食品药品监督管理总局提交有源二类医疗器械注册申请，并提供所有必要的注册材料。

2. 审核材料：食品药品监督管理总局对提交的注册材料进行审核，包括技术文件、生产工艺、质量控制、临床数据等。

3. 专家评审：对通过审核的申请，食品药品监督管理总局组织专家进行评审。评审包括临床试验报告审核、检查现场和安装使用要求审查等。

4. 核准文件：专家评审通过后，食品药品监督管理总局颁发注册批件，并公开相关信息，以便公众监督。

有源二类医疗器械的使用风险与安全管理

与被动型医疗器械相比，有源二类医疗器械具有更高的风险。因此，在使用有源二类医疗器械时，需要严格遵守相关的安全管理要求，以减少使用风险。

1. 严格按照说明书使用：在使用有源二类医疗器械时，需要认真阅读并严格按照说明书使用，特别是在操作、安装、维护和保养过程中需要注意安全事项。

2. 建立完善的使用记录：为了追踪不良事件和产品缺陷，使用有源二类医疗器械的医疗机构需要建立完善的使用记录。

3. 保证设备升级和管理：有源二类医疗器械的操作软件及硬件在使用中必须及时更新和维护，以保证设备的安全和稳定运行。

如何正确选择有源二类医疗器械？

在选择有源二类医疗器械前，需要仔细考虑其是否适用于自己所处的医疗机构和医疗项目。同时还需要注意以下几点：

1. 进行必要的对比和评估：在选择有源二类医疗器械时，需要把同类的设备进行对比，然后进行综合评估。

2. 参考权威的评价机构：选择有源二类医疗器械时，可以参考食品药品监督管理总局公布的医疗器械注册信息，以及一些权威的医疗设备评价机构的评价结果。

3. 注意器械的售后服务：在选择有源二类医疗器械时，需要注意设备售后服务的质量和有效性，以确保设备的长期稳定运行。

有源二类医疗器械的未来发展趋势

随着医疗技术的不断创新，有源二类医疗器械的开发和应用也在不断拓展。未来，有源二类医疗器械将更加智能化和高效化，具有以下几方面的发展趋势：

1. 多功能化和小型化：有源二类医疗器械将通过智能化的技术和芯片的不断发展，实现更加精确的治疗和监测，同时实现设备的小型化和便携化。

2. 互联化和智能化：有源二类医疗器械将逐渐实现互联化和智能化，通过互联网和物联网等技术，实现多设备之间的协同工作和精准治疗。

3. 安全化和稳定化：有源二类医疗器械在未来的发展中，将更加注重安全性和稳定性，提高设备的质量和可靠性。

总之，有源二类医疗器械的发展前景依然广阔，我们有理由相信，在技术创新和政策规范的推动下，有源二类医疗器械将为人类健康事业做出更大的贡献。

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