新“有源医疗器械标准”发布，检测更严格—上海创京第三方检测认证

有源医疗器械检测标准发布，为何检测更严格？

随着医学技术的不断发展，有源医疗器械的应用越来越广泛，但是也相应地带来了一系列问题，如设备性能方面问题、使用安全问题等。为了更好地保障病人的用药安全以及一线医务人员的工作安全，国家卫健委于近日发布了新的“有源医疗器械标准”，对设备的检测标准进行了更严格的规定。

何为有源医疗器械？

有源医疗器械是指通过电能、磁能、光能、高频等方式进行能量转换的，能对生物体内进行诊断、治疗、康复等作用的医疗器械。它相比于无源医疗器械具备更加精准、便捷的检测、诊断能力，在医疗行业中得到了广泛应用。

新有源医疗器械标准下的检测与评价

新标准对于有源医疗器械的检测标准进行了更严格的规定，主要包括以下几个方面：

电气安全性方面

电气安全性是有源医疗器械检测的重点内容之一。为了保障医疗器械的电气安全性，新标准规定了设备的接触电压、绝缘电阻、漏电流等指标。同时，还对设备的绝缘性能、接地连接等做出了更加严格的要求。

辐射安全性方面

有源医疗器械中常常会涉及到各种辐射形式，如电磁波、射线等。新标准针对这些辐射形式做出了更加详细、科学的规范，对辐射强度、辐射时间、辐射频率等指标进行了严格的限制。

机械安全性方面

机械安全性是有源医疗器械检测中另一个重点内容。新标准要求对机械性能、硬件设计等方面进行更加严格的评估，以保障设备的使用安全性和可靠性。

为什么要发布更严格的有源医疗器械标准？

有源医疗器械是直接应用于病人身体内部环境的医疗器械，因此在使用过程中对设备性能以及使用安全等方面都有较高的要求。而近年来由于市场环境的复杂性导致一些不良企业滥竽充数，通过低质量低价格的设备来博取市场份额，这些低质量设备的使用安全性往往难以得到保障，可能对病人造成不可估量的伤害。

新有源医疗器械标准的发布，可以有效地规范市场环境，防范不良企业利用低质量设备坑蒙病人的行为。同样也可以保障医疗器械的使用安全性和稳定性，提高医疗工作的质量和效率，更好地保障广大病人的用药安全和生命健康。

有源医疗器械检测标准发布的意义

如今，有源医疗器械在医学行业中的应用越来越广泛，但是对于一些不合格的设备却会成为医疗事故的发生直接原因，影响医疗行业的声誉与口碑。有始有终地规范市场，提高有源医疗器械的检测标准必定是一项必要而重要的工作。

新标准的出台将对于我国医疗领域产生积极的意义，无论是对于医疗器械的使用安全性的保障，还是对于市场环境的规范，都将起到积极地促进作用。相信在新标准的引领下，未来我国医疗行业将会更加稳定发展，新新人民的健康保障得到进一步得到提升。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。