如何鉴别产品是否为医疗器械？—上海创京第三方检测中心

什么是医疗器械？

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或残疾、功能重建以及监测和控制人体生理过程的设备、器具、仪器、材料或其他物品。医疗器械广泛应用于医疗机构、家庭护理、急救、美容、健身等领域。但是由于众多产品外观相似，一些商家不法经营，将非医疗器械的产品标榜为医疗器械，扰乱市场。而作为一位资深SEO网站宣传人员，如何识别产品是否为医疗器械变得尤为重要。

如何确认产品是否为医疗器械？

首先，需要去查询国家食品药品监督管理局公布的医疗器械目录，该目录按功能分类，列举了所有经核准上市的医疗器械名称和特征描述。只有列入目录的医疗器械才被认可为真正的医疗器械。在通过目录查询确认产品是否为医疗器械时，需要仔细阅读产品说明书，注意查看其具体功能、适用范围、结构特征、性能指标等，确保产品的统一编号和目录中的医疗器械名称和型号匹配，以达到正确判断的目的。

如何判断医疗器械的类别？

医疗器械的分类主要依据其安全性、适用范围、医疗技术诊断级别、使用目的和使用场合等方面进行。通常将医疗器械分为三类，即一类、二类、三类。一类医疗器械风险等级较低，适用范围较小，通常为口腔、注射需求的设备；二类医疗器械用途广泛，风险系数有所增加，例如心电图仪、血压计、耳温计、手术椅等；三类医疗器械风险等级较高，售卖于专业领域，如医用显微镜、血透机、人工器官等。在确认产品是否为医疗器械的同时，载明的类别也需要查看确定。

相关法律法规

为了规范医疗器械市场，中国政府对医疗器械图书及管理制度进行了详细规定，其中深圳市市场监督管理局发布了《深圳市医疗器械产品监督检查指导原则》，严格监管市场。购买、销售非符合标准规定的医疗器械行为，将面临巨额罚款及坐牢等法律风险。

如何确认医疗器械是否符合标准规定？

为了保证医疗器械的质量和安全性，国家对医疗器械的生产、进口、销售、使用等方面，制定了相应的标准规定。如ISO国际标准，医疗器械生产质量管理系统标准，医疗器械产品质量标准，医疗器械企业管理标准等。只有符合标准规定的产品才可以投入市场。在购买医疗器械时，消费者可以查看产品标签上标注的生产批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息，了解产品质量信息，以及向生产企业或者相关机构监督部门查询是否有批次效果，是否被监管部门的认定采取了质量返工措施等情况。

注意事项

购买医疗器械时，应当选择标准规范的产品，特别是使用于高风险操作的产品，如医用电子设备、人造生命器、市售病理分析仪器、生化仪器等，一定要选择质量稳定、品质可靠的产品，并详细查看相关认证证书，以此确保使用的安全性。同时，在商品广告中，也要仔细分辨，看清商品说明，避免非医疗器械的其他产品，被误认为是医疗器械，造成误导。

结论

通过上述方法，可以正确判断产品是否为医疗器械。对于一些具有迷惑性的商品广告，一定要提高警惕，做好产品溯源工作，以此确保使用安全。同时，加强政府对医疗器械市场的监管，进行规范性管理，保证消费者的权益不受侵害，运营一份良好的商业生态和安全生态。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。