如何辨别一类和二类医疗器械？—上海创京医疗器械检测所

什么是医疗器械分类

医疗器械是保障患者健康的重要物品，所以从行业标准分类起，就要严格区分不同等级的器械，以确保其质量和使用安全性。中国市场上的医疗器械根据国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械分类目录和管理办法》划分为三类，分别是一类、二类和三类，本文重点讨论一类和二类医疗器械的区别。

一类医疗器械

一类医疗器械是指在质量和安全性监管下适宜在医疗机构和家庭使用，风险等级较低的医疗器械。其中包括一些口罩、牙刷、血压计、血糖仪等常见的医用器械，这些器械不会对人体造成严重的损害，所以可以在社区卫生中心或药店购买使用。

二类医疗器械

二类医疗器械是相对于一类器械而言，具有较高的风险等级。因此，对其监管要求非常严格，如心电图机、B超等。此类器械需要严格监管其生产、质检、流通和使用等环节，以保障人体安全。在购买二类器械时，消费者需选择正规供货渠道，并请专业医生指导使用。

区分标准

如何正确区分一类和二类医疗器械呢？最简单的方式是查看产品包装上的标识。在中国，市场上销售的每一款医疗器械都需要印上标识，标注相应的分类信息，消费者可以通过检查商品包装上的标识来确定其属于哪一类器械。另外，一类医疗器械多为非侵入性的，如口罩或血压计等，而二类医疗器械则常用于医院医疗工作，例如心电图机、B超、口腔种植器具等。

注意事项

对于医疗器械的选购使用，消费者也需要注意一些细节。首先，要避免选择含有有毒物质或疑似仿造品的产品，从正规的渠道购买可以有效降低此类风险。其次，消费者也应该学习正确的使用操作流程，不轻易擅自对器械进行拆解和修理，以免影响产品的性能和使用安全性。最后，如果在使用中发现了产品效果异常或问题，消费者应该及时联系售后服务或医疗机构寻求专业帮助。

结论

医疗器械是重要的医疗保障工具，其分类标准对保障消费者生命健康至关重要。消费者在购买使用一类和二类医疗器械时，要注意选择正规商家，根据标识区分器械等级，以及注意正确使用并及时反馈问题。相信随着市场监管体系的完善，医疗器械行业的规范化程度将会不断提高，消费者也能更加安心地使用这些器械。

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