如何获得医疗器械认证？—上海创京医疗器械第三方检测

为什么需要医疗器械认证

医疗器械作为服务于人们身体健康的产品，必须通过相应的安全性、有效性测试，以确保其质量合格、安全可靠。医疗器械产品在市场上的流通和应用需要经过医疗器械注册备案或者医疗器械产品许可证的审批，其中就包括了对医疗器械研发、生产、销售和使用全过程中安全、有效等一系列方面的审核，以此加强了对有关生产、销售和使用医疗器械的监督与管理。同时，医疗器械认证也是进入国际市场的“通关证”。因此进行医疗器械认证已经成为企业打入国内市场、拓展国际市场的必要途径。

医疗器械认证的种类及步骤

按照国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的规定，医疗器械认证共分为两个阶段：一是产品注册备案和产品技术审评，二是生产企业认证。产品注册备案和技术审评是医疗器械上市的前提条件，而生产企业认证则是医疗器械生产企业合格的基本要求，要想达到国家药监局的要求，就需要经历多个步骤，包括企业申请备案、产品技术审评、现场核查、试验检验、审核认证等。

医疗器械认证的重要性

在全球范围内，各国监管机构对医疗器械认证的要求日趋严格。医疗器械认证已经成为了企业与消费者之间的必要纽带。对于企业来说，通过医疗器械认证，不仅可以提高产品质量，树立品牌信誉度，还可以得到国家级认可，进而获得在国内外市场上的竞争优势。对于消费者来说，医疗器械认证可以确保产品的质量和安全性，让消费者更放心地购买使用。同时，国家药监局对未经认证或合格的产品进行了很严格的打击，企业如果不进行医疗器械认证将面临铺天盖地的“罚单风暴”。由此可见，进行医疗器械认证是企业的核心竞争力和市场竞争力所在。

医疗器械认证所需资料

对于企业来说，办理医疗器械注册是一项非常繁琐复杂的工作，不同产品零部件要求收集的文件资料也不同。基本上，企业在申请认证前应先搜集好以下几方面的资料：

1.企业营业执照正本及副本复印件；

2.质量管理体系文件，如操作规程、工艺流程、制度文件等；

3.产品生产工艺流程图、产品图纸、产品手册、说明书等；

4.产品相关的技术报告、鉴定报告、计量检测报告、临床试验报告等；

5.重点核查企业的生产环境、产品工艺、设备检验、质量体系以及临床运用效果等方面的资料。

如何获得医疗器械认证

企业如果想要获得医疗器械认证，就要充分了解相关规定，同时提前制定好整套医疗器械认证计划。此外，在申请医疗器械认证时，企业还需配合现场核查、试验检验、审核认证等环节，确保申请过程能顺利进行。有选择的合作认证机构也是关键的一步，而有丰富经验的专业认证机构可以帮助企业提升申请医疗器械认证的成功率和效率。

结语

总之，医疗器械认证作为企业产品入市的必要条件，对于优化企业管理和产品质量、提高企业信誉、进军国际市场都具有积极意义。对于国家和消费者来说，医疗器械的认证，能有效的保障市场的公平、公正和消费者的健康利益。所以，在企业经营的策略规划中，医疗器械认证也应被高度重视。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。