如何获得一类医疗器械经营许可证？—上海创京医疗器械检测认证

什么是一类医疗器械经营许可证

一类医疗器械经营许可证是指在国家药品监督管理局（下简称“国家局”）认定的一类医疗器械生产企业和进口企业及其分支机构销售的一类医疗器械的许可证件。获得一类医疗器械经营许可证意味着该企业可以在合法范围内从事一类医疗器械的销售业务，是企业合法、有资质从事一类医疗器械销售业务的必要条件。

如何获得一类医疗器械经营许可证

要获得一类医疗器械经营许可证，首先需要具备以下条件：

1.注册资金要求是50万以上；

2.具有独立法人资格；

3.具有负责人、技术人员和质量管理人员；

4.有相应的生产或经营场所；

5.有合格的一类医疗器械，需要向国家局申请商业备案；

6.具有符合要求的质量管理体系和技术文件。

申请流程

1.在线填报：申请人在国家局网站注册账号以后，在线填报备案申请表。

2.提交申请材料：根据备案申请表内容，提交申请人的企业资质证书、合格的一类医疗器械备案申请表、质量管理体系和技术文件等备案申请材料。

3.现场评审：国家局将组织专家在申请人现场进行备案现场评审，检查申请人的场所、设备、管理制度和技术人员等是否符合备案要求。

4.备案审核：国家局对备案材料进行审核，核实申请人申报的企业资质证书、质量管理体系和技术文件等是否真实有效。

5.备案颁证：备案审核通过后，国家局将颁发一类医疗器械经营许可证。

获得许可证后需要注意什么

申请人在获得一类医疗器械经营许可证后，需要注意以下事项：

1.企业要在规定的期限内启动生产经营活动，否则许可证将被撤销；

2.企业要按照医疗器械法和其他相关法律法规，规范生产经营行为；

3.企业要加强自身的质量管理，确保销售的一类医疗器械符合国家相关标准和要求；

4.企业在销售一类医疗器械时要进行有效的质量追溯。若发现产品出现问题，应及时通知有关单位处理并向国家局报告；

5.企业要及时向国家局报告疑似不良事件和不良反应，承担企业的监管责任。

结语

获得一类医疗器械经营许可证是一家企业从事一类医疗器械销售业务的必要条件，但仅仅获得许可证还不足以保证企业的长久发展。企业要尽量将申请、审核、颁证等过程办得规范、高效，同时加强自身的质量管理和监管责任，为消费者提供优质的医疗器械产品和服务。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。