如何申请第三类医疗器械证？—上海创京医疗器械检测所

什么是第三类医疗器械证？

第三类医疗器械证（Medical Device Product Registration Certificate Class III）是指医疗器械生产企业依法申报，由国家药品监督管理局或其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理局发放的一种凭证，证明该医疗器械符合国家法律、行政法规和医疗器械强制性标准的要求，可以在我国境内销售和使用。

第三类医疗器械证的申请流程

第三类医疗器械证的申请有许多流程，以下为大致流程：

准备申请材料，包括企业注册证、器械注册证、生产企业许可证、质量管理体系文件等，其中一些材料需要公证。

递交材料至国家药监局，等待30天左右审批结果。

如申请材料被退回，需根据具体原因进行修改后重新递交。

如申请材料审批通过，则可领取第三类医疗器械证。

申请第三类医疗器械证的注意事项

在申请第三类医疗器械证时，需要注意以下事项：

企业必须是国内的医疗器械生产企业，不能是代理商或者进口商。

申请人必须具备承担法律责任的能力。

申请人必须能够提供完整的产品测试报告和质量保证文件。

申请人必须遵守医疗器械标准和法规，如《医疗器械监督管理条例》等。

第三类医疗器械证的意义

申请第三类医疗器械证是医疗器械企业的必经之路。获得该证书，既意味着企业产品符合国家强制性标准和法规要求，同时也提高了企业产品的安全性、质量和市场竞争力。

第三类医疗器械证的失效

第三类医疗器械证在以下情况下会失效：

证书持有人要求注销证书；

证书持有人停止生产销售该医疗器械；

证书持有人不符合医疗器械强制性标准和法规要求；

国家药监局有其他要求的情况下。

总结

申请第三类医疗器械证是医疗器械企业的必经之路，通过该证书可以提高产品的安全性、质量和市场竞争力。在申请证书时，需要提供完整的申请材料，并遵守医疗器械标准和法规。同时，持有证书的企业也应该时刻关注证书的有效性，及时满足相关的监管要求，以确保证书的有效性。

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