如何正确区分二类医疗器械？—上海创京第三方检测检测机构

1. 什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指医疗器械管理条例规定的在正常使用范围内可能对人体造成危害，但危害程度较轻，并能够通过严格的管理控制的医疗器械。二类医疗器械不仅需要具备正常的医疗器械特点，同时需要符合特定的使用要求，所以对于正确区分二类医疗器械至关重要。

2. 如何区分二类医疗器械

区分二类医疗器械的方法如下：

①根据产品的目的和功能

需要查看该产品被生产出来的主要目的，以及对于人体的功能，例如给予某种治疗性的作用，或者是辅助伤口的愈合等等。

②通过规模大小区分

通常规模较小，功能较为单一的二类医疗器械，在生产上的要求相对较低，因此在区分二类医疗器械时，可以通过产品的规模大小对其加以区分。

③从操作难度和传递特点上区分

缺少专业的技术和知识的人在操作二类医疗器械时比较困难，例如手术钳等，因为这些器械需要经过专业的训练才能够准确进行操作，因此可以通过难度的区分来区分二类医疗器械。

④根据关键性的差异进行区分

关键性差异指的是不同类型的医疗器械对于治疗疾病的差异，例如，治疗肺部疾病的器械和治疗肠道疾病的器械就存在明显的区别，这就可以成为区分二类医疗器械的一种方法。

3. 二类医疗器械的常见类型

二类医疗器械可以分为诊断、治疗和注射三个类型。

①诊断类医疗器械

包括射线诊断设备、自动化仪器、生化检查仪器、心电图仪器等。

②治疗类医疗器械

包括手术用具、植入物、体外循环设备、电子生理治疗仪器等。

③注射类医疗器械

包括注射器、输液器、血液透析器、灌肠机等。

4. 区分二类医疗器械的意义

正确区分二类医疗器械的意义在于：

①保证人民健康和医生权益

如果使用错误的医疗器械可能会有不良的后果，因此需要区分二类医疗器械以确保人民健康和医生权益得到保障。

②提高医疗行业的安全性和可靠性

通过对二类医疗器械的正确区分，可以明确哪些器械对于人体安全可能会造成威胁，因此在行业风险管理上是关键的一步。

③推动医疗器械行业的发展和改进

通过不断学习新知识和对二类医疗器械的区分，可以推动医疗器械行业的进步和改进，使得医疗器械行业更加致力于人民健康。

5. 结论

正确的区分二类医疗器械对于医疗器械行业的发展至关重要，同时也可以保护人民健康和医生的权益，是医疗器械行业追求长期可持续性发展所首要着重的方向。

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