如何查询一台仪器是否为医疗器械？—上海创京医疗器械第三方检测

什么是医疗器械？

医疗器械是指用于诊断、治疗、病理生理监护和治疗伤口的设备、仪器、器具、机器和其他相关材料，及其在人体或动物体内使用的软件，这些设备主要用于保护人的健康和生命安全。进口、生产和销售医疗器械需要通过相关的认证、批准和注册，否则不得用于临床实践。

如何查询一台仪器是否为医疗器械？

为确保安全、有效、适用和使用方便，所有医疗器械都必须通过权威认证机构评估批准后，才能获得进入中国市场的批准，并获得注册证书。查询一台仪器是否为医疗器械需要关注以下几个方面：

1. 确认仪器是否被列入《医疗器械目录》？

《医疗器械目录》是中国医疗器械管理局发布的法律法规，列出了所有的医疗器械类型和型号。这个目录非常重要，因为所有在中国境内销售的医疗器械都必须在目录中列出并经过注册。如果您不确定一个仪器是否为医疗器械，可以通过医疗器械目录进行确认。

2. 查询仪器的注册证书和批准文号

所有在中国销售的医疗器械都需要获得注册证书和批准文号，这些信息可以在医疗器械监管部门的网站上查询得到。如果您有一台仪器的型号和名称，可以输入信息查询其注册证书和批准文号。如果您找不到这些信息，那么这台仪器可能不是医疗器械，或者还没有获得注册证书和批准文号，需要进一步确认。

3. 查看仪器标识和使用说明书

每台医疗器械必须在外包装上和产品内部标注特定的标识，包括标识号、型号、批号、生产日期、有效期和生产厂家等信息。同时，在使用说明书中也应包含上述信息，以及详细的使用、维护和保养方法。如果仪器外包装上和使用说明书中没有这些信息，那么这台仪器可能不是医疗器械。

4. 咨询认证机构或医疗专家

如果您仍然无法确定一台仪器是否为医疗器械，可以向权威的认证机构或医疗专家咨询。他们可以根据您提供的信息，帮助您判断这台仪器是否为医疗器械，并提供更多的帮助和建议。

结论

对于医疗器械的识别和确认至关重要，因为它可能会对病人的生命和健康产生直接影响。通过查询医疗器械目录、注册证书和批准文号、仪器标识和使用说明书，并咨询专业人士的帮助，可以确保您已经了解了所购买的仪器是否为医疗器械，并且可以安全地使用。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。