如何区分二类和一类医疗器械？—上海创京第三方检检测所

什么是医疗器械

医疗器械是指用于医疗诊断、治疗和预防疾病的各种仪器、设备、器械和其他相关产品，其中包括二类和一类医疗器械。

什么是一类医疗器械

一类医疗器械是指在使用中不直接进入人体内、或者在使用中直接接触人体的表面并被体表完整覆盖，仅对人体的体表进行物理性、机械性、物化性地作用，以达到一定的检查、诊断、治疗、监护或者改善人体功能的器械。例如，血压计、血糖仪和一些外科器械等。

什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指在使用中直接进入人体内或者经过人体体表标准的自然孔口进入人体内，以达到检查、诊断、治疗、监护或者改善人体功能的器械。例如，内窥镜、颈椎牵引器和人工心脏等。

区分二类和一类医疗器械

二类医疗器械和一类医疗器械的区分主要依据于其对人体的影响。一类医疗器械作用于人体表面及其完整覆盖，不直接进入人体内，而二类医疗器械则是进入人体内或经过人体自然孔口进入人体内。

此外，二类医疗器械对人体造成的风险较高，需要经过严格的临床试验和审批程序才能投放市场。相比之下，一类医疗器械的审批程序则相对简单。

二类医疗器械的特点

二类医疗器械的特点主要有以下几个方面：

1. 对人体造成的风险较高，需要经过多次的临床试验和审批程序才能投放市场；

2. 多数二类医疗器械需要医生进行指导和操作，对医生的要求比较高；

3. 二类医疗器械经营的门槛较高，需要掌握专业的技能和知识，并取得相应的资格才能从事相关业务；

4. 价格相对较高，一般只在专业医疗机构销售。

一类医疗器械的特点

一类医疗器械的特点主要有以下几个方面：

1. 对人体的影响较小，用途广泛，一般只需要简单的使用说明就能进行；

2. 多数一类医疗器械的价格比较低廉，大多数人都能在普通的药店或超市里购买；

3. 一类医疗器械使用门槛相对较低，但需要在购买前了解相关的使用方法和注意事项。

如何选择医疗器械

在选择医疗器械时，需要根据个人情况做出选择。对于二类医疗器械，需要了解它的品牌、型号、技术特点以及使用方法和注意事项等，购买时要选择正规的医疗器械经营企业。对于一类医疗器械，除了了解相关的注意事项之外，还需要注意是否有质量问题和是否过期等问题。

总结

在医疗器械的选择中，需要根据自身情况做出正确的选择，必须了解相关的使用方法和注意事项，才能达到更好的治疗效果。同时，需要选择正规的医疗器械经营企业购买，并遵循安全、科学、规范使用原则。

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