如何区分不同类别的医疗器械？—上海创京医疗器械检测中心

一类、二类、三类医疗器械的定义和分类

医疗器械是医学技术和现代工程技术交叉的产物，分类是根据医疗器械功能、风险程度等因素而划分成不同类别的过程。根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类医疗器械。

一类医疗器械是指经营者无需再进行登记备案，但需要具备符合规定的安全性、功能性和性能稳定性的医疗器械。

二类医疗器械是指具有一定风险性的医疗器械，需要向国家药品监督管理部门申请登记备案，并取得相应的许可证，方可在国内销售和使用。

三类医疗器械是指对人体有较大风险的特殊医疗器械，需要取得CFDA批准的注册证，在国内销售和使用。

一类、二类、三类医疗器械的主要区别

一类、二类和三类医疗器械的区别，主要体现在以下几个方面：

1.登记备案：一类医疗器械无需再进行登记备案，而二类和三类医疗器械须向国家药品监督管理部门申请登记备案。

2.风险等级：一类医疗器械的风险等级较低，而二类和三类医疗器械的风险等级较高。

3.监管力度：对于不同类别的医疗器械，国家的监管力度也在不断加强。二类和三类医疗器械在生产、销售、使用过程中都需要遵守严格的规定和标准。

4.注册证要求：三类医疗器械需要获得CFDA批准的注册证，而一类和二类医疗器械无需获得CFDA批准的注册证。

厂商的责任与义务

不同类别的医疗器械生产企业在质量管理和技术要求上存在差异。但无论是一类、二类还是三类医疗器械的生产企业，都需要承担一定的责任和义务。例如，企业要强化自主研发能力，促进产品创新；坚持质量第一，保证产品的质量安全；建立健全的售后服务体系，方便用户使用等。

消费者需要注意的事项

对于普通消费者而言，如何区分不同类别的医疗器械并购买适合自己的产品，也是一个值得考虑的问题。在购买医疗器械时，消费者应当留意以下几点：

1.要看清产品的认证标志，确认是否符合国家标准。

2.要仔细阅读产品说明书，了解产品的使用方法和注意事项。

3.要选择具有售后服务保障的厂家产品，保障自己的权益。

结论

医疗器械的分类是根据功能、风险等因素划分的，我国将医疗器械分为一类、二类和三类三种。不同类别的医疗器械具有不同的特点和应用范围，生产企业也应承担相应的责任和义务。消费者在购买医疗器械时，应当留意产品的认证标志、说明书和售后服务等问题，以选到适合自己的产品，保障自己的权益。

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