如何区分一类和二类医疗器械？—上海创京医疗器械检测中心

什么是医疗器械

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾，或者用于研究、替代或改变生理过程的器具、装置、器材、软件、材料或其他类似或有关的物品。医疗器械的分类按照不同的标准进行，目前国内主要采用的是临床风险级别来进行分类，即一类、二类、三类三个级别。

一类医疗器械的特征

一类医疗器械是指依据安全性能要求较低、使用安全风险较小的医疗器械，不需要经过注册和审批程序，即可在市场上销售和使用。一类医疗器械的特征是适用范围较窄，通常只用于一些简单的医疗操作，如口罩、拔罐器、体温计、医用棉签等。对应于欧洲的医疗器械分类，一类医疗器械属于最低风险级别。

二类医疗器械的特征

二类医疗器械是指安全性能要求较高、使用风险相对较大的医疗器械，需要经过注册、审批程序，并获得国家相关机构的批准，才可以在市场上销售和使用。二类医疗器械的特征是适用范围比较广泛，用于一些较为复杂的医疗操作，如心电图机、血压监测仪、注射器等。对应于欧洲的医疗器械分类，二类医疗器械属于中等风险级别。

如何分辨一类、二类医疗器械

首先，可以查看医疗器械的产品标签上是否有“注册证号”、“生产企业”、“代理商”等信息，一类医疗器械通常没有注册证号，而二类医疗器械则要有注册证号。其次，可以根据医疗器械的使用范围和操作复杂程度来进行判断，一类医疗器械使用简单，使用范围相对较窄，而二类医疗器械则使用相对复杂，使用范围广泛。最后，可以通过官方网站查询相关医疗器械的分类信息，以确定其属于一类还是二类。

女性朋友如何正确选择器械

女性朋友在选择医疗器械时，应当注意产品的安全性和有效性，同时也要考虑自己的实际需求和身体状况。对于一些常见的女性用品，如卫生巾、卫生护垫和乳房X线机等，一般都属于一类医疗器械，可以根据自己的喜好和需求进行选购。而对于一些需要进一步诊断和治疗的疾病，如乳腺增生等，一定要选择二类医疗器械，并在医生的指导下进行使用。

注意事项

在选择、购买和使用医疗器械时，一定要注意相关的使用说明书、维护保养方法、注意事项等，避免因为使用不当导致意外伤害或损失。同时，在进行医疗器械的检查、诊断和治疗时，一定要寻求专业医生的指导和帮助，切勿自行进行操作。最后，消费者在购买医疗器械时应当选择正规的销售渠道，购买正规的产品，以保障自己的权益和安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。