如何判断医疗器械是一类还是二类？—上海创京医疗器械检测公司

1.什么是医疗器械分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治人类疾病、损伤或残疾的产品、器具、设备、仪器或其他物品。国家食品药品监督管理局按照医疗器械的安全性和效能等级将医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类。其中，一类医疗器械为低风险，二类为中风险，三类为高风险。

2.如何判断医疗器械分类

医疗器械的分类是根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》来分类的。根据医疗器械的用途、结构、工作原理、安全性、效能等因素，可以判断医疗器械的分类。一般来说，对于常见的医疗器械，大多数都是已经明确分类的，如果不确定的话可以通过国家食品药品监督管理局的官方网站查询相应分类信息。如果是新研发的医疗器械，则需要通过申请进行分类评审。

3.一类医疗器械的特点

一类医疗器械是指对人体基本没有危害或极低危害的医疗器械。一类医疗器械的特点是使用范围相对较广，使用风险较低。常见的一类医疗器械有口罩、体温计、口腔清洁剂等。这些医疗器械可以在没有医疗专业人员的情况下使用，而且对于使用者的身体基本没有危害。

4.二类医疗器械的特点

二类医疗器械属于较高风险的医疗器械，需要在医疗专业人员的指导下使用。常见的二类医疗器械有电子血压计、吸氧机、病床等。这些医疗器械对于使用者的身体存在一定的危害风险，因此需要在专业人员的指导下正确使用。

5.医疗器械分类的意义

医疗器械的分类是为了规范和管理医疗器械的生产、销售和使用，确保医疗器械的安全性和有效性。医疗器械的相关法律法规和政策对不同类别的医疗器械采取不同的监管措施，以确保医疗器械生产企业严格按照产品注册、备案、制造等规定进行生产，销售企业严格按照经营许可证要求经营，医疗机构在选择和使用医疗器械时要做到科学、合理、规范。

6.如何合法合规地生产和经营医疗器械

为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械的生产、销售和使用必须遵守法律法规。医疗器械生产企业应当在国家食品药品监督管理局注册或备案，并严格按照生产许可证的要求进行生产，确保产品的质量和安全性。销售企业应当获得相关的经营许可证，确保经营合法合规，不得销售未经注册备案或生产许可证的医疗器械。医疗机构在选择和使用医疗器械时要依法依规，按照使用说明书正确使用，确保医疗器械使用的安全性和有效性。同时，要积极倡导规范使用医疗器械，加强监管和管理，确保广大患者的健康安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。