如何分辨医疗器械一类和二类？—创京医疗器械检测公司

什么是医疗器械分类

医疗器械指的是包括各类仪器、设备、器具、材料及其它相关物品，主要用于预防、诊断、治疗疾病等医疗活动。在国内，医疗器械被分为三类，其中第一类为低风险医疗器械，第二类为中风险医疗器械，第三类为高风险医疗器械。本文将重点介绍如何区分医疗器械一类和二类。

如何区分医疗器械一类和二类

目前，我国医疗器械分类采用的是“自愿申报，风险分类”的管理模式，即医疗器械生产企业或经营企业自行对其生产或经营的医疗器械进行申报，并按相关标准判断其风险程度，将其划分到相应的分类中去。其判断依据主要包括是否具有直接或潜在的人体风险、是否具有其它公共卫生风险、是否存在异物排斥、机械损坏、电气、热和静电等风险、不良反应及适应范围等因素。

如何识别医疗器械一类

医疗器械一类一般为低风险产品，包括一些常用的医疗器械和消耗品，如口罩、胶布、口腔器具、手术器械等。这些医疗器械无需特殊限制或监管，可直接由企业生产、销售和使用。一般来说，一类医疗器械的使用方法比较简单，生产和销售过程也比较容易控制，所以其费用相对较低。

如何识别医疗器械二类

医疗器械二类包括一些较为复杂的医疗器械，如体外循环设备、电子心电图设备、心脏起搏器、多功能监护仪等。这些医疗器械的生产和销售需要有专门的许可证和监管机构进行严格的审核和控制，其使用时需要配合专业医生进行操作，因为这些医疗器械可能对人体造成一定的风险，所以需要进行更加严格的监管和控制。

购买医疗器械二类需要注意什么

如果您需要购买医疗器械二类产品，建议您在购买前详细了解其产品参数和说明，尽量选择正规的销售渠道和有资质的厂家，避免购买假冒伪劣产品或不符合规范的产品，因为这些产品可能会对您的健康造成一定的影响，并且难以进行有效的赔偿和维权。

其他需要注意的问题

在使用医疗器械的过程中，除了要根据产品说明书和专业医生的指导进行使用外，还要注意产品的保管和维护，避免使用过期或损坏的产品，因为这对于您的健康可能会产生严重的后果。同时，不建议擅自改变医疗器械的使用方法和剂量，以免其他不良后果的发生。

总结

在选择和使用医疗器械时，要根据产品风险分类进行选择和监管，选择正规的销售渠道和厂家，根据产品说明书和专业医生的指导进行使用，注意产品的保管和维护。同时，还要避免使用过期或损坏的产品，不擅自改变医疗器械的使用方法和剂量。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。