如何准确识别医疗器械类别？——新手指南—上海创京第三方检测检测机构

什么是医疗器械？

医疗器械指的是用于医疗治疗、预防或诊断医疗疾病的机器、设备、仪器、材料及其他相关用品。根据医疗器械管理法规定，医疗器械可分为一类和二类。

一类医疗器械的特点

一类医疗器械是指对人体进行非侵入性的诊断、监测和治疗的器械，或者仅仅具有局部接触身体表面的器械，安全性相对较高，监管相对较宽松。一般而言，一类医疗器械的特点是技术水平较低，用途比较单一，安全风险较小。

二类医疗器械的特点

相对于一类医疗器械，二类医疗器械的技术水平更加高端，可用于人体内部，它们的安全性、有效性和质量管控标准会得到更为严格的监管和管理。二类医疗器械因其使用的复杂性和风险较高，需要在严谨的科学实验和两阶段严格的进口许可证过程中予以确认。

区分医疗器械的方法

从产品体验的角度来看，一般来说，二类医疗器械的价格比一类医疗器械要贵很多，而且功能更加复杂。通过查看商家提供的产品说明书和标志，也可以较为准确地确认医疗器械的类别。

除了进行人为辨别之外，根据相关政策法规和国家标准来判断医疗器械类别也是一种可行的方法。所有的医疗器械都必须通过国家对医疗器械进行管理的机构进行批准和注册，并取得相应的注册证书。通过查看这些证书上列出的信息，可以得到医疗器械的类别。

医疗器械的规定和标准

近年来，我国的医疗器械认证和审批标准不断加强，为了确保人民的健康和生命安全，国家不断强化医疗器械的监管体系，并发布相关的政策和法律，如医疗器械管理法等，对医疗器械的领域进行限制，并要求相关企业和生产厂家依法办事。

医疗器械行业对企业约束和影响的加大

对于医疗器械生产企业而言，由于监管更加严格，研发、生产、销售和管理都需要按照严密的标准和规定进行，从而为企业带来不小的负担和压力。同时，压力也驱使生产企业加强自身管理，提高产品质量和安全性。

总之，分辨医疗器械一类和二类并不是一项简单的工作，需要具备专业的知识和经验。对于企业而言，如果希望涉足医疗器械领域，就需要充分了解相关政策和法规，并严格遵守规定，从而在合法合规的情况下发展自身品牌，提升企业核心竞争力。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。