国家医疗器械分为三类，你知道是什么吗？—上海创京医疗器械检测所

国家三类医疗器械是什么意思？

在医疗器械市场中，不同的医疗器械根据其使用风险和监管等级可以分为不同的类型。在我国，国家食品药品监督管理局对医疗器械进行了分级，一共分为三类医疗器械，分别是一类、二类和三类医疗器械。而本文将会重点介绍三类医疗器械。

一、三类医疗器械的定义

三类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗和预防疾病起重要作用，使用风险较高的医疗器械，涉及人体内部、体表或者经体腔直达体内的医疗器械。一般情况下，三类医疗器械需要集成光、机、电、仪、器等技术，需要依靠高科技手段才能够生产出来。从使用风险上来看，三类医疗器械的使用可能对人体造成较大风险，但是其诊疗效果也要比其他医疗器械更好。

二、三类医疗器械的分类

三类医疗器械又可以根据其用途进一步分为九类，分别是：

放射治疗类；

超声诊断和治疗类；

激光治疗类；

医用核素治疗类；

射频治疗类；

心脑血管介入治疗类；

人工器官类；

手术治疗类；

其他类。

根据不同的疾病和患者的需求，医生可以选择适当的三类医疗器械来进行诊治。但是，由于三类医疗器械存在一定的使用风险，因此医生在使用时必须具备一定的技术和经验。

三、三类医疗器械的安全管理

国家食品药品监督管理局严格监管医疗器械市场，尤其是对三类医疗器械有着更为严格的规定。医疗机构、医生和企业可以通过国家食品药品监督管理局的网站查询三类医疗器械的审批情况和使用范围，以及相应的使用风险。此外，在使用三类医疗器械时，医疗机构也需要建立相应的质量管理和使用风险管理制度，确保医疗器械的安全性和有效性。

四、结语

三类医疗器械是我国医疗器械的重要组成部分，它们不仅能够有效地治疗疾病，而且能够帮助医生进行更加精准的诊断和治疗。但是，三类医疗器械的使用需要医生具备一定的技能和经验，同时也需要付出更高的使用风险。因此，必须建立健全的三类医疗器械安全监管机制和质量管理制度，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的健康。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。