同类医疗器械分类指南—上海创京医疗器械检测中心

一类医疗器械简介

一类医疗器械是指对人体进行预防、诊断、治疗、病情监测等操作所使用的医疗器具和相关产品。这类器械安全性较高，通常不需要进行手术过程或者穿刺操作，被大家称为“非侵入性”的医疗器械。

一类医疗器械的分类

按照其功能、特点和用途进行分类，一类医疗器械可以分为12个类别，包括：

手术器械

注射、输液器械

体外循环、血液净化器械

口腔科器械

眼科器械

耳鼻喉科器械

呼吸、麻醉器械

消毒、灭菌器械

医用橡胶、塑料制品器械

体外诊断器械

医用电子仪器设备

康复器械、助残器具

一类医疗器械的应用

一类医疗器械应用广泛，涉及到很多疾病的预防、治疗和诊断。比如，在消毒、灭菌器械中，可以使用超声波清洗器和各种灭菌器具对手术器械进行灭菌和清洗，从而保障患者术后得到更好的愈合效果，这也是在手术中必不可少的一个步骤。

一类医疗器械市场趋势

作为医疗行业中的重要组成部分，医疗器械市场也在不断发展壮大。根据统计数据显示，2019年全球医疗器械市场规模达到4280亿美元，而中国医疗器械市场也在不断增长，市场规模达到了480亿美元，预计到2023年将达到780亿美元。

一类医疗器械的安全问题

由于一类医疗器械牵扯到人体健康，所以安全性是非常重要的问题。有些一类医疗器械看似安全，但是使用时也需格外小心，比如体外诊断器械中的孕妇和胎儿监护仪，在使用时要遵循操作规范，确保安全。

一类医疗器械的质量标准

为了确保一类医疗器械的安全性和有效性，国家出台了许多质量标准和认证机制。比如，《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械检验规程》等文件，对一类医疗器械的生产、检测、销售和使用等方面都做了严格的要求。此外，一些国家和地区的认证机构（如FDA、CE认证等）也会对医疗器械的质量进行认证评估，为消费者提供更有保障的产品。

一类医疗器械的未来发展

随着医疗技术的不断发展和科技创新的不断涌现，一类医疗器械也在不断升级和改进。目前，许多新型的医疗器械出现，如内窥镜、微创手术器械、机器人手术器械等，这些先进的医疗器械已经得到了广泛的应用。未来，一类医疗器械的发展将更加智能化、数字化、普惠化，更好地满足人民健康需求。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。