区分二类和三类医疗器械，你了解吗？—上海创京医疗器械检测公司

什么是二类医疗器械？

二类医疗器械，是指用于对人体进行预防、诊断、治疗、病理学分析、体外重生和补充实验等目的的医疗器械，其中包括各种缝合器、骨钉、心脏起搏器、电子胃肠镜等。

相对于一类医疗器械，二类医疗器械具有较高的技术难度和风险，需要进行更为严格的监管和管理，因此企业在向市场推广之前必须进行注册，获得相关部门的批准。

什么是三类医疗器械？

三类医疗器械，是指用于人体内植入或注入、体外介入、病理生化检测、诊断等高风险医疗行为的医疗器械，其中包括各种体内植入的假体、心脏支架、人工血管、各种骨内植入物等。

相对于一、二类医疗器械，三类医疗器械风险程度更高，对使用者的操作技能和临床经验要求更高，对患者的安全性和治疗效果影响更大。因此，其监管要求更为严格，必须经过类似于药品上市管理的临床试验、注册批准等一系列程序后，才能上市销售。

二类医疗器械和三类医疗器械的区别在哪里？

二类医疗器械和三类医疗器械的区别在于其技术难度和风险程度的不同。二类医疗器械需要进行注册，但是不需要进行类似于药品的临床试验等程序，因为它的风险程度相对较低。

而三类医疗器械则需要进行更为复杂、更为严格的监管和管理，因为它的风险程度更高，需要严格控制其使用的范围和条件，确保患者的安全。

如何正确选择医疗器械？

在选择医疗器械的时候，需要考虑多个方面的因素，包括器械的品质、功能、性能、耐久性、售后服务等。质量和性能是最为基本和关键的要素，因为它关系到患者的身体健康和生命安全。

同时，还需要考虑器械的价格、服务、维护以及售后配套等问题。尤其值得注意的是，在选购医疗器械时一定要去正规的渠道购买，选择经过注册、符合标准、质量可靠的医疗器械品牌。最好请经过专业培训及认证的具有执业资格的医生进行选择、操作、评价和处理。

如何维护医疗器械的性能和保养？

医疗器械在日常使用中需要注意保养和维护，延长其使用寿命和性能。首先，要将器械妥善保存，防止受潮、光照和高温，避免影响器械的质量和性能。

其次，要对器械进行定期检验和维护，及时发现和解决问题。一些特殊材料和结构的医疗器械需要定期更换，以确保其性能和安全性。生产厂家和经销商也应该提供相应的技术保障和服务支持。

结语

医疗器械作为医疗行业中的一种高科技产品，其的发展和应用已经深受人们的青睐。在每一个医疗器械生产厂家和销售商的努力下，医疗器械的质量和性能得到了更好的保证和提升。但同时也需要广大消费者、医护人员以及专业技术人员的共同配合，让医疗器械的应用更加健康和安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。