区分三类和二类医疗器械，详解其差异—上海创京医疗器械检测认证

一、医疗器械的分类

在了解医疗器械的分类之前，我们需要先了解一下药品分类。药品分为处方药和非处方药两种。 而医疗器械也是分为不同的等级的, 包括三类医疗器械和二类医疗器械。其中, 三类医疗器械的使用范围相对较广,主要是防护类和诊断类产品。二类医疗器械则是局部治疗、医学美容、监测类等产品。

二、二类医疗器械的相关说明

二类医疗器械的具体说明是：临床使用具备一定风险的医疗器械，按照其安全性和有效性要求，分为高风险、中风险、低风险三类。这种医疗器械被严格管理,使用时必须有医生或其他医疗人员的指导和监督，用药者需签署知情同意书。

三、三类医疗器械的相关说明

三类医疗器械具体说明是：使用风险相对较低，临床使用广泛的医疗器械。这类医疗器械的研究和审核流程相对较为简单，产品上市的时间也比较短。在使用时仍需医护人员的指导和监督，但不必签署知情同意书。

四、二类医疗器械和三类医疗器械的差别

二类医疗器械和三类医疗器械之间的差异主要在于：使用风险、研究审核、产品上市时间和使用者需求等方面的不同。二类医疗器械存在较大的使用风险,使用时需医生监督和指导、签署知情同意书;三类医疗器械则使用风险相对较小，使用时亦需医生监督和指导，但无需签署知情同意书。

五、如何辨别医疗器械的种类

在购买医疗器械时，应该注意查看相关产品的说明书和注册证，以辨别其是否为二类或三类医疗器械。同时, 消费者应该注意保护自己的权益, 切勿盲目相信宣传广告。买之前也可以向医护人员咨询或者到相应的网站上查询具体的信息, 以获得更全面准确的了解。

六、医疗器械的管理体系

我国的医疗器械管理体系越来越健全，但仍存在相关的瓶颈问题。一方面，医疗器械研发周期过长，审核时间长，同类产品在中国和其他国家上市的时间差距较大；另一方面，监管部门的审核标准和检测手段，也需要更进一步的完善。目前，有关部门正积极推进医疗器械审批制度改革，进一步提高医疗器械管理的严格性和科学性。

七、结语

医疗器械分类是非常重要的，以帮助使用者更好地判断和选择医疗器械产品。而在未来，我国医疗器械管理体系将会进一步完善、规范，提高监管部门在医疗器械领域中的科学监管能力，保障公众用药安全，让人们的生活更加健康。

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