区分一类二类医疗器械—上海创京第三方检测中心

介绍

随着医疗技术的不断发展和改良，医疗器械越来越成为我们生活中必不可少的一部分。在中国，医疗器械被分为一类和二类两种不同的类型。这两种类型之间有明显的区别。那么，什么是一类医疗器械？什么是二类医疗器械？本文将详细介绍这两种医疗器械的区别和功能。

一类医疗器械

一类医疗器械是指符合下列条件的器械：

1. 制造商或经销商的产品注册证明文件必须获得国家药品监督管理局的认可；

2. 该器械已在药品监督管理部门备案，该备案证明文件已获得国家药品监督管理局认可；

3. 其安全性、有效性或性能等性能因素不稳定或难以监管的医疗器械。

一类医疗器械的注册要求比二类医疗器械严格。此类医疗器械的常见例子包括一次性使用材料、外科手术用具、牙科用具、口腔种植物、麻醉器械、注射器、输液器等。

二类医疗器械

二类医疗器械是指符合下列条件的器械：

1. 该器械的设计、生产和安全保障符合国家标准；

2. 该器械已在药品监督管理部门登记；

3. 该器械在控制测试中符合产品技术要求及经批准的国家技术规范。

这类医疗器械在注册时的要求相对较低，通常需要一些基本测试来证明其安全性和有效性。常见的二类医疗器械包括心脏起搏器、医用三类互联网产品、一些植入性医疗器械、听诊器、医疗输液泵等。

一类和二类医疗器械的不同之处

一类和二类医疗器械的最主要的区别在于其监管程度。二类医疗器械的注册要求比一类医疗器械要低，但是在监管上二类医疗器械相对要更加严格。为了让二类医疗器械保持其安全、有效和高质量，药品监督管理部门会对其进行定期检查；对于不合格的二类医疗器械，将会被下架或召回。对于一类医疗器械来说，检查和整改的次数相比要低得多。

另外，一类医疗器械的监管要求相对于二类医疗器械要更加复杂。因为一些医疗器械的性能因素多变，难以进行统一管理和监管，如一次性材料、外科手术用具等，保证安全性和有效性不易。

结论

一类和二类医疗器械是两种不同的医疗器械类型。虽然它们在某些方面有相似之处，但彼此之间除了基本特性外有明显的和重大的区别。在使用前，我们必须对不同的医疗器械进行严格的分类和查验，以保证病人的安全和治疗效果。

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