办理二类医疗器械的途径及步骤—创京检测

什么是二类医疗器械？

二类医疗器械是指在临床使用中对人体进行预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的特定器械，以及对人体的取代、修复或改变生理结构和功能，并能增强、检测、监测人体生理信息的器械。

根据国家食品药品监督管理局的规定，二类医疗器械分为非特定、特定和植入类。非特定二类医疗器械是指不针对某一特定病症或部位，可用于多种不同的医疗用途的医疗器械；特定二类医疗器械是指针对特定病症或部位，只能用于特定的医疗用途的医疗器械；植入类医疗器械是指被植入人体的医疗器械，如心脏起搏器。

办理二类医疗器械的途径

办理二类医疗器械主要通过以下途径：

1. 自主申报：生产企业到当地食品药品监督管理局自主申报办理；

2. 委托代理：委托代理机构或律师帮忙申请办理；

3. 信用认定：生产企业通过中国信用信息共享平台进行信用认定后，即可享受到相关优惠政策。

办理二类医疗器械的步骤

办理二类医疗器械需要经过以下步骤：

1. 提交申请：提交申请材料，包括申请表、产品技术规格书和所需证件等；

2. 食药监局审核：当地食药监局审核申请材料，并进行现场检查；

3. 技术审评：对申报的二类医疗器械进行技术审评；

4. 公示：对已经完成审评的二类医疗器械进行公示，公示时间为30天；

5. 签发批文：经过公示后，获得批准的二类医疗器械可由当地食药监局签发批文。

注意事项

1. 在办理二类医疗器械的过程中，需要查验申请企业的生产质量管理规范是否符合相关要求；

2. 若二类医疗器械同时需要在不同的地方进行经营，需要在各个地方分别申请办理；

3. 申请办理二类医疗器械需缴纳相关费用，具体费用标准参考当地食药监局的规定。

总结

办理二类医疗器械需要按照相关规定进行申报，经过食药监局的审核和技术审评后，获得批准的二类医疗器械可由当地食药监局签发批文。在申请办理时需要注意相关要求和费用标准，并保证申请企业的生产质量管理规范符合要求。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。