分辨医疗器械等级：一类与二类的区别解析—上海创京医疗器械检测机构

一类医疗器械与二类医疗器械的区别

在医疗器械管理法规定中，医疗器械分为三类，分别是一类、二类、三类医疗器械。在这三类医疗器械中，一类医疗器械和二类医疗器械分别指的是不同的医疗器械等级。

一类医疗器械定义

一类医疗器械是指具有较低风险的医疗器械，如体温计、血糖仪等。这类医疗器械可以无需特殊检查或监管，仅需生产企业进行注册备案即可上市销售。

二类医疗器械定义

二类医疗器械是指具有中等风险的医疗器械，如医用超声诊断仪、心电图仪等。这类医疗器械需要进行更为严格的监管，生产企业必须通过相关质量认证后方可销售并定期进行抽检。

一类医疗器械与二类医疗器械的区别

一类医疗器械和二类医疗器械最主要的区别是风险等级不同。

一类医疗器械的风险较低，因此在国家食品药品监督管理局的管理监管下仅需注册备案即可销售。而二类医疗器械的风险较高，因此生产企业在销售前需要通过质量认证，并单独纳入国家食品药品监督管理局的监管范围。

此外，两类医疗器械的市场需求也存在不同。一般来说，一类医疗器械需求相对较大，如各种常见的家庭医疗器械。而二类医疗器械一般应用于医疗机构和专业医疗场所，需求量相对较少。

使用医疗器械应该注意什么？

使用医疗器械时，需要注意以下几点：

遵守使用说明书，正确使用医疗器械；

购买前认真了解医疗器械性能、功能和使用方法等相关信息；

选择有生产许可证的正规厂家，避免使用假冒伪劣产品；

定期维护和保养医疗器械，确保其正常使用。

结语

一类医疗器械和二类医疗器械是医疗器械分类中比较常见的两种。虽然两者的区别主要在于风险等级，但是在使用医疗器械时，无论是一类还是二类，都需要严格按照要求使用，避免使用不当导致身体损害。同时，对于消费者而言，选择正规厂家的品牌，是确保选择放心医疗器械的重要一步。

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