分类医疗器械如何区分？一类二类详解—上海创京医疗器械检测所

什么是分类医疗器械

分类医疗器械是指按照其使用风险等级划分的医疗器械。根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的使用风险最低，第三类医疗器械的使用风险最高。

如何划分一类医疗器械

一类医疗器械是指使用风险较低的医疗器械，可以直接进行生产和销售。例如常规的医用剪刀、注射器等器械都属于一类医疗器械。一类医疗器械使用安全可靠，具备一定的功能，但不涉及人体组织穿刺、切割等高风险操作。

如何划分二类医疗器械

二类医疗器械是指使用风险较高的医疗器械，需要经过国家认证才能进行生产和销售。例如心电图仪、超声波诊断仪等器械都属于二类医疗器械。二类医疗器械具有一定的技术要求和使用限制，需经过医生或专业技术人员的培训才可使用。

如何申请医疗器械认证

申请医疗器械认证需要符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》要求。首先需要根据医疗器械的功能特征和使用风险级别进行分类，然后按照分类确定相应的审批流程和标准。申请人需要提交相关的资料和测试报告，经过审核和检测后方可获得注册证书。

医疗器械分类的意义

医疗器械分类对于保障公众的用药安全具有重要意义。通过将不同类型的医疗器械进行分类管理，可以有效地控制医疗器械使用的风险，保障公共卫生。此外，医疗器械分类也推动了医疗器械行业的可持续发展，促进了医疗器械技术的创新和更新换代。

如何正确使用医疗器械

无论是一类医疗器械还是二类医疗器械，正确使用是非常重要的。在使用医疗器械前，用户应仔细阅读用户手册，并咨询医生或专业技术人员。在使用医疗器械时，应该按照说明书指示进行操作，并保证器械干净、无损坏，使用过程中应进行必要的卫生保护。如果出现异常情况，应立即停止使用，并咨询医生或专业技术人员。

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