分类介绍：二类三类医疗器械清单，快速了解医疗器械等级及范围。—上海创京医疗器械检测公司

什么是医疗器械？

医疗器械是指应用于人体的诊断、治疗、手术、医疗保健等方面，以及对人体进行生理、病理学检测和其他医学用途的设备、器具、物品、材料和其他物品，包括二类、三类医疗器械。二类、三类医疗器械分类管理是中国国家食品药品监督管理局制定的管理方法。那么，二类、三类医疗器械包括哪些？

二类医疗器械

二类医疗器械是指适用于人体表面、口腔、鼻腔、气管、食管、直肠、阴道等外科手术、诊疗、检测或者治疗的医疗器械。其中包括口腔牙科用托盘、鼻鼾用品、氧气吸入设备、短程移动式呼吸机、体外循环、人工呼吸机、移植物、心脏起搏器等。

三类医疗器械

三类医疗器械是指应用于人体体内、心血管、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统等，以及对人体进行影像学诊断和治疗的医疗器械。其中包括人工心脏、血液透析器、超声刀、医用激光设备、人工骨、人工关节等。

二类三类医疗器械管理

二类、三类医疗器械的管理分为注册管理和备案管理两种方式。二类医疗器械和部分高风险的三类医疗器械需要独立第三方机构进行技术评审，符合技术要求的才能上市销售。加强医疗器械质量监管，提高医疗器械产品安全性和有效性，保障人民群众健康安全。

医疗器械市场

随着人们健康意识的提升和老龄化程度的加剧，医疗器械市场需求不断增长。目前，我国医疗器械市场呈快速发展趋势，市场规模逐年扩大。2019年我国医疗器械市场总规模已经超过7000亿元。未来，我国医疗器械市场需求还会进一步提升。因此，医疗器械行业具有很大的发展空间。

医疗器械研发趋势

在当前医疗器械市场快速发展的背景下，医疗器械研发也在迅速加速。未来，国内医疗器械研发趋势将发生重大转变，主要包括：一是加强医疗器械创新研发，推进高端医疗设备国产化。二是加强医疗器械品质管控，提高产品质量和竞争力。三是扩大医疗器械应用领域，升级医疗器械产品，实现多元化发展。四是促进医疗器械产业与互联网技术相结合，推动医疗器械行业转型升级。

结语

医疗器械作为医疗领域中的关键支撑，对维护人类健康具有重要意义。我国医疗器械市场在近年来呈现井喷式的快速发展，未来发展前景广阔。同时，加强医疗器械质量监管，推动医疗器械产业升级转型也是当务之急。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。