出口三类医疗器械需要哪些资质？—上海创京医疗器械第三方检测

导言

作为一种新兴的行业，医疗器械出口已经成为了越来越多企业的发展方向。然而，医疗器械出口需要经过一系列的资质认证和申请程序，以确保产品的质量和安全性，同时也需要满足各国家对医疗器械出口的不同要求。本文将对出口三类医疗器械需要的资质进行详细介绍。

一、三类医疗器械分类

中国医疗器械管理法规将医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。其中一类医疗器械是指对人体的生理结构、生理功能或者病理状态进行有物理性能或者化学性能的检验、诊断、治疗、缓解或者预防的产品；二类医疗器械是指用于人体的生理结构、生理功能或者病理状态进行有物理性能或化学性能的检验、诊断、治疗、缓解或者预防的产品，但危险程度较一类医疗器械低的产品；三类医疗器械是指创新性、复杂性和危险性高的产品，如人工关节、心脏起博器等。

二、出口三类医疗器械需要的资质

1. 企业资质证书

在出口三类医疗器械前，企业必须具备相关资质证书，如医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证等。这些证书的获取需要满足国家相关规定和标准。

2. 产品注册证书

在出口三类医疗器械前，企业需要向国家食品药品监督管理局提交产品注册申请，以获取产品注册证书。该证书是出口三类医疗器械的必要证明文件，证书编号和生产厂家必须在出口文件中与实际情况一致。

3. 医疗器械生产企业产品质量管理规范认证证书

医疗器械生产企业产品质量管理规范认证证书，是医疗器械生产企业及其产品的质量管理水平的证明。企业需要通过相关认证机构的审核和评定才能获取此证书。

4. 医疗器械产品CE认证

除中国之外，出口到欧洲市场的医疗器械需要获得CE认证证书。该证书可以证明产品符合欧洲医疗器械相关规定，取得该证书后才能在欧洲市场销售。

三、准备工作和注意事项

在申请上述资质证书时，企业需要进行多项准备工作。其中包括：（1）完善企业生产流程和质量管理体系；（2）针对目标市场要求对产品进行技术改进和升级；（3）开展各种质量检测和评估工作等。

同时，企业在申请资质时还需要注意以下事项：（1）了解各国家和地区对医疗器械的要求；（2）按照各国家和地区的标准生产和检测产品；（3）确保出口文件的准确性和合法性，以避免海关退货等问题。

四、结语

出口三类医疗器械需要严谨的程序和多项资质证书的认证。企业在准备出口三类医疗器械时，需要了解各国家和地区对医疗器械的要求，进行技术改进和升级，完善自身的质量管理体系，确保产品的质量和安全性，在此基础上才能更好地开拓海外市场。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。