关于医疗器械管理的新规：分类管理实施起来！—上海创京医疗器械检测中心

第一类医疗器械管理

随着医疗器械市场的发展，不同类别的医疗器械出现了不同的管理模式。第一类医疗器械是指使用过程中对人体存在较低风险的器械，比如一些医用针头、术衣、口罩、无菌敷料等。根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械不需要进行注册，只需要备案即可上市销售。备案包括：产品名称、型号、技术标准等信息的报送。备案后，还需要依照相关法规对产品的生产、销售、使用等进行严格管理。

第二类医疗器械管理

相比于第一类医疗器械，第二类医疗器械对人体安全存在较高风险。比如手术器械、治疗装置等。因此，这类器械必须经历严格的注册审批过程。根据最新的医疗器械管理法规，第二类医疗器械需要经过技术评审、临床试验、生产许可证等一系列流程，才能申请注册上市销售。同时，还需要在生产、销售、使用等环节实行严格管控，确保产品的安全性和疗效。

新规带来的影响

2015年，国家食品药品监管局发布了《医疗器械分类管理办法》，对医疗器械进行了明确的分类管理。随着新规的实施，医疗器械市场的标准化与规范化进一步提升。同时，对于生产厂家来说，要想在市场上站稳脚跟，必须做好产品的研发、生产、销售等各个环节。

对企业的启示

医疗器械企业必须要认真对待医疗器械的安全性和疗效问题。在研发、生产、销售等全过程中，严格按照国家规定和行业标准执行。同时，医疗器械市场的竞争越来越激烈，企业还需要不断完善自身的研发、生产、销售等能力，不断提升自己的产品质量和疗效，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

结语

医疗器械管理新规的实施，是对医疗器械市场的进一步规范和提升。医疗器械企业必须要牢记自身的社会责任，不断提升自身的产品质量和疗效。同时，监管部门也需要加强对医疗器械市场的监管力度，确保企业的经营行为合规，保障民众的身体健康和安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。