何为三类医疗器械？了解这些器械的分类和范围！—上海创京医疗器械检测认证

何为三类医疗器械

医疗器械是指用于临床医疗诊疗、预防保健、康复等方面的设备、器具、仪器、材料和其他类似或有关的物品，其管理分类的主要依据为其安全和有效性。根据国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布的《医疗器械监督管理条例(以下简称“医疗器械条例”)》，我国的医疗器械主要分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。其中，三类医疗器械的管理要求最为严格，对于这类医疗器械，必须考虑到其较高的安全性风险，对其安全性和有效性进行更加严格的把关。

三类医疗器械的分类和范围

三类医疗器械包括高风险医疗器械和植入体。高风险医疗器械是指植入体和生命支持类等高风险的医疗器械产品。植入体是指人工组织、器官、材料或其它物品，被植入人体供一定时间或永久留置而不被排出的医疗器械。植入体按照其风险等级分为：1.植入体类高风险 2.植入体类中风险 3.植入体类低风险。在国内，高风险医疗器械常常用于开展普通体外循环手术、血液净化、紧急救治、直接体内生命支持等关键性医疗领域中。

严格的监管措施

相比于其他医疗器械，三类医疗器械的管理更加严格，国家药监部门要求企业在生产和销售前必须取得注册证，通过严格的技术审评和质量评价。在生产和使用过程中，必须按照国家规定的检测标准进行检验，确保产品的安全性和有效性。医疗机构在使用高风险医疗器械前，必须进行严格的质控和安全措施，相应医疗器械的使用过程必须由专业技术人员进行操作。

植入体类增长势头强劲

植入体类医疗器械是国际上发展比较快的一类产品，呈现出增长势头强劲的特点。 我国医疗器械市场随着医疗卫生事业的进步和人口老龄化的加剧，未来相信市场会进一步扩大。目前，国内的植入体类医疗器械处于起步阶段，市场规模还有待提高。但从国际发展趋势来看，植入体类医疗器械将在未来的市场竞争中占据重要地位，成为医疗器械领域的热门产品。

三类医疗器械的发展趋势

现代医疗科技不断进步，三类医疗器械在管理、技术、应用等方面都将朝着更加规范、高效、安全、便捷的方向发展。随着国家对医疗器械质量监管政策的不断加强和完善，三类医疗器械在未来的发展面临着更高的要求和更严格的管理。同时，由于三类医疗器械拥有着更高的技术门槛和市场门槛，市场竞争也将更加激烈。因此，医疗器械生产企业应该加强生产和品牌建设，提高产品质量和技术创新能力，逐步扩大在国内外市场的市场份额，抢占市场先机。

结论

总的来说，三类医疗器械是指国家所认定的高风险医疗器械和植入体。在医疗器械的注册、管理、销售和使用过程中，均要经过国家药监部门的严格控制和质量评价，保证其安全性和有效性。植入体类医疗器械是未来医疗器械市场的热门产品之一，市场规模有望不断扩大。未来，随着科技的进步和政策的完善，三类医疗器械的发展也将趋于更加规范、高效、安全和便捷。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。