介绍三类医疗器械的分类及用途—上海创京第三方检测中心

一、分级管理的医疗器械

分级管理的医疗器械是按照其技术复杂程度、风险等级和预期使用效果来进行分类的。分级管理的医疗器械一共分为三类，分别是：I类医疗器械、Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械。

其中，I类医疗器械是风险最小、技术最简单的医疗器械，如药柜、简单检验器具等；Ⅱ类医疗器械是中等风险、技术较为复杂的医疗器械，如输液器、心电图机等；Ⅲ类医疗器械是高风险、较为复杂的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。

I类医疗器械无需进行审批，可以由生产商直接申报；Ⅱ类医疗器械需要进行注册报告和产品许可；Ⅲ类医疗器械需要进行严格的审批程序，并由国家药品监督管理局审批和颁发《医疗器械注册证》。

二、诊断类医疗器械

诊断类医疗器械是通过监测、检测、测量、分析等手段，对人体各项生理指标进行各种生化、生理、病理等方面的诊断，为医生诊断病情、制定治疗计划等提供依据。诊断类医疗器械包括：影像类医疗器械、监护监测类医疗器械、试剂类医疗器械等。

影像类医疗器械是利用不同影像技术，以非创伤性的方式直接观察人体内部结构和功能的医疗设备，包括：CT、MRI、X光机等；监护监测类医疗器械是监测和监护患者生命体征的医疗设备，包括：呼吸机、血氧仪等；试剂类医疗器械是一些在临床检验中使用的试剂，包括：病原体检测试剂、生化试剂等。

三、治疗类医疗器械

治疗类医疗器械是对疾病的治疗、康复或缓解症状起作用的医疗设备，包括外科手术和介入治疗类医疗设备、物理治疗类医疗设备、植入材料和人工器官类医疗设备等。

外科手术和介入治疗类医疗设备是在现代医学中得到了广泛应用的，可以区分出真正的癌症等疾病，包括：刀具、高能线性加速器等；物理治疗类医疗设备常用于一些疾病的康复和缓解，包括：电磁波治疗仪、激光治疗仪等；植入材料和人工器官类医疗设备是一些高新技术产物，包括：脑起搏器、心脏起搏器等。

四、结语

医疗器械行业是一个快速发展的产业，在这个重要的行业中，有着许多令人振奋的创新和发展动态。医疗器械对于医学的发展与进步，无疑是起到了至关重要的作用，我们需要不断地推进医疗器械行业的发展，以更好地为患者服务。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。