什么是第一类医疗器械？—上海创京医疗器械第三方检测

第一类医疗器械是什么？

随着现代医学技术的不断发展，各种医疗器械的种类也越来越多。根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的规定，医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械是指对人体表面进行一定程度侵入，或者仅仪器、装置等，不需要进入人体的器械。主要用于疾病预防，疾病诊断，疾病治疗等医疗和美容行业。下面我们来了解一下第一类医疗器械的具体分类。

第一类医疗器械的分类

第一类医疗器械根据其使用目的和功能可分为多个种类。包括：

医用外科口罩

一次性使用无菌注射器、针头

各种医用生物材料如角膜接触镜等

化验仪器及试剂

牙科设备及耗材

眼科不用于手术的器械

康复和助听器材

体外循环辅助等

第一类医疗器械的特点

第一类医疗器械使用简单，对操作者的技术要求相对较低。同时其风险也较小，使用过程中不会对人体造成过大的伤害。根据《中华人民共和国保健食品和医疗器械管理法》，第一类医疗器械无需进行注册和备案，但需要取得生产许可证或者销售许可证才能上市销售。

第一类医疗器械的市场前景

随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断进步，第一类医疗器械的市场需求正在不断增长。尤其是在当前的疫情防控工作中，医用外科口罩等第一类医疗器械的需求量剧增，成为人们日常生活中必须的保障品。同时，在老龄化社会的背景下，康复器材、助听器材等第一类医疗器械的市场需求也在逐年增加。因此，第一类医疗器械市场前景较为广阔。

第一类医疗器械市场存在的问题

虽然第一类医疗器械市场前景广阔，但市场中也存在一些问题。一些小型医疗器械生产企业在生产、销售过程中存在一定的监管漏洞，有些产品质量得不到有效监管，存在安全隐患。同时，当前医疗器械市场的竞争日益激烈，许多企业存在不正当竞争行为，量大价低甚至“山寨”等现象比较普遍。因此，对于第一类医疗器械的管理和监管，需要进一步加强。

结论

第一类医疗器械是用于疾病预防、疾病诊断、疾病治疗等医疗和美容行业的器械，具有使用简单、风险较小等特点。随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断进步，第一类医疗器械市场需求正在不断增长，前景广阔。但同时也存在一些问题，对于其管理和监管需要进一步加强。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。