什么是一类医疗器械？—上海创京第三方检测中心

一类医疗器械是什么？

一类医疗器械是指“安全性、有效性和性能均较低，需依靠监督管理保证其安全、有效使用的医疗器械”，也就是说，这类医疗器械的技术含量和风险都相对较低，但是使用时仍需要按照规定进行标准化管理和监督，以确保其安全、有效。

一类医疗器械的分类

根据《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械主要包括以下五大类，分别是体外诊断试剂、口腔科器械、医用卫生材料、外科手术器械和其他。

体外诊断试剂是一类可用于临床实验室或床边快速诊断的医疗器械，如血糖试纸、孕妇试纸等。

口腔科器械包括牙科诊疗器械、口腔修复器械、口腔预防器械等。

医用卫生材料则主要包括一次性使用医用耗材，如敷料、注射器、输液器、导管等。

外科手术器械则是一些用于手术治疗、操作的器械，如手术刀、钳子、针线等。

其他则包括一些不属于以上四类的医疗器械，如输尿管支架、皮肤切除器、人工器官等。

一类医疗器械的管理

一类医疗器械的管理主要包括注册备案、生产许可和经营许可三个环节，分别对应着生产企业、经营企业和使用单位的多个层级。此外，还需要依据规定制定标准，进行安全性能等方面的测试和评估，保证使用过程中的安全有效性。

一类医疗器械的应用

虽然一类医疗器械的技术含量和风险都相对较低，且大多数可以自行购买和使用，但是在实际应用过程中，仍需引起足够的重视。在使用过程中，需要按照使用说明进行正确操作，注意消毒、清洁等细节，以确保使用安全有效。

此外，在一些特殊情况下，一类医疗器械也可以发挥很大作用。比如一些急救场合或自我诊疗时，体外诊断试剂和口腔科器械等，可以为人们的健康带来很多便利和方便。

一类医疗器械的未来

在伴随着科技和制度环境变革的趋势下，一类医疗器械的未来也将面临着更加多元化和多层次的发展。不仅仅是产品技术的提升和更新换代，更包括了制度管理、标准检测、用户教育等多个方面的创新和突破。

未来，随着用药观念和医疗需求的不断升级和变化，一类医疗器械也将逐步从“随手可得的辅助工具”向“易用、智能、高效”的核心组成部分转化，为更多人群提供更加安全、有效、便捷、低成本的医疗服务。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。