二类和三类医疗器械的差别是什么？—上海创京医疗器械检测认证

二类医疗器械和三类医疗器械的区别

当我们听到“医疗器械”这个词时，很多人马上想起了手术刀、注射器之类的工具，但实际上医疗器械的范围要远远超出这些单一的工具。医疗器械不仅包括在医学诊断、治疗和预防上使用的器械和设备，还包括了临床实验室用品、卫生材料和病理学生物制品等。

二类医疗器械和三类医疗器械则是其中的两类，那么这两类器械有什么不同呢？

一、二类医疗器械

二类医疗器械被定义为一些通常不进入人体的医疗器械，例如口罩、拐杖、乳腺X光摄影器等。一般来说，这些器械的原理和功能较为简单，而且使用起来不会对人体带来太大的影响，因此被归类为二类医疗器械。

二类医疗器械可以在没有经过审批的情况下就进入市场，但必须符合国家相关标准。这些器械结果的质量和安全性由制造商自行负责，尽管国家有着相应的监督机制和质量标准。

二、三类医疗器械

三类医疗器械则是一些进入人体内的医疗器械，例如血液透析机、心脏起搏器等。这些器械使用起来相对复杂，对人体的影响也相对较大，需要经过专业的审批和监测。

根据国家药监局的规定，三类医疗器械必须经过严格的注册和审批后才能进入市场。在审批过程中需要提交相应的测试报告，以确保器械的质量和安全性符合国家标准。

三、对使用者的影响

虽然二类和三类医疗器械都是为了识别、治疗、治愈或预防疾病而设计的，但它们对使用者的影响却是明显不同的。

二类医疗器械一般不会对人体产生明显的影响，使用起来相对简单，方便快捷。但是二类医疗器械的优点也可能会带来一些风险，比如某些不符合标准的产品可能会对人体产生不良的影响。

而使用三类医疗器械则较为复杂，需要接受专业的培训和操作，才能确保使用的准确性和安全性。由于器械进入人体后对人体的影响较大，因此在使用三类医疗器械时需要更加谨慎小心。

四、总结

二类医疗器械和三类医疗器械的区别在于器械的原理和功能的复杂性、器械进入人体后的影响、进入市场的审批和审批标准等方面有所不同。虽然都是为了识别、治疗、治愈或预防疾病而设计的，但由于区别的存在，使用起来需要更加谨慎小心，同时对于国家标准的监督也要更加严格。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。