二类医疗器械销售所需资质要求是什么？—上海创京第三方检测检测机构

什么是二类医疗器械销售

二类医疗器械销售是指将非侵入性医疗器械，也就是对人体无创伤的设备，用于治疗疾病或缓解症状的销售活动。这些医疗器械的销售需要遵循严格的法律法规，商家需要拥有一系列资质才能合法经营。

二类医疗器械销售所需资质

首先，在国家药品监督管理局备案注册，并获得备案凭证及备案号码，企业在备案前需要了解国家的政策法规，并确保自己的产品符合要求，这些都是必要的。

其次，需要具备医疗器械销售企业的许可证，许可证是二类医疗器械销售的核心资质，获得许可证代表着企业已经过去了国家审查。在申请许可证过程中，企业需要提交产品的临床试验，产品的质量和安全性等各方面的信息进行审核。

最后，企业还需要获得质量管理体系认证证书、环境管理体系认证证书及职业健康安全管理体系认证证书，这些认证证书可以提升企业的可靠度及吸引客户的能力。

二类医疗器械销售的准入流程

企业首先要确定销售的医疗器械分类，确定销售的医疗器械属于几类，再根据规定申请相应的许可证。企业需要提供医疗器械制造企业许可证、医疗器械经营企业许可证、销售授权证明书等相关资质，以证明自己拥有合法的研发及生产能力。

其次需要进行注册备案，备案审核的时间一般需要1到2个月。在审核通过后，企业需要让法定代表人或负责人到有关单位领取许可证。

二类医疗器械销售容易犯的违法问题

在进行二类医疗器械销售时，很容易陷入非法生产厂商生产的假冒伪劣产品，这样会对消费者的健康造成很大危害。因此企业需要保证经营的都是正规产品，定期维护设备的质量，同时对员工进行质量管理相关的培训。

在销售过程中，一些企业还存在过度宣传的问题，滥竽充数以及收取暴利等行为。如果企业被检查出存在营销欺诈行为，将会直接影响企业的信誉及发展。

二类医疗器械销售的未来趋势

未来，二类医疗器械市场前景广阔。当前，我国的人口老龄化越来越严重，导致老年人口中存在大量的患者。这些患者需要使用一些二类医疗器械减轻疼痛及改善生活质量。

同时，随着科技的不断进步，二类医疗器械也将变得更为智能和便携。这样一来，二类医疗器械的市场需求也将逐渐增长。因此，对二类医疗器械销售的资质要求也将会越来越严格，未来的竞争将更加激烈。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。