二类医疗器械资质要求概述—上海创京医疗器械检测公司

什么是二类医疗器械？

医疗器械在国内被分为三类，其中二类医疗器械是指使用于人体内或者体外直接接触人体的器械，包括些例如血糖测试仪等医疗设备。为保障公众健康，国家对二类医疗器械拥有相应的资质要求，生产厂家和经销商也需要符合一系列的质量管理和管理规定。

二类医疗器械的资质要求

二类医疗器械的生产企业需要严格按照国家食品药品监管部门的相关规定进行产品设计、生产和质量管理。同时，生产企业也需要相应的资质认证，包括公司营业执照、生产许可证、医疗器械注册证、产品合格证等等。而销售企业需要在销售前确保获取了医疗器械经营许可证，没有许可证的企业是不允许销售医疗器械的。

医疗器械注册证及产品合格证

二类医疗器械的注册证由国家药监局批准颁发，具有专利性。注销或被吊销后，一般不能重新注册，除非企业能够证明产品有显著改进或技术上的革新。产品合格证是由检测机构根据产品各项指标和检测标准对二类医疗器械进行检测后发放的合格证书，企业如果要生产二类医疗器械，就必须持有相关的产品合格证书。

CE认证及ISO9001质量管理体系

CE认证是欧盟的法定标志，证明产品符合欧盟质量、安全、健康等方面的基本要求。虽然CE认证不是必需的，但获得了CE认证的产品必然比未获认证的产品更受消费者欢迎。ISO9001质量管理体系是指由ISO制定的国际标准，旨在帮助企业规范管理、提高质量效率和客户满意度。二类医疗器械生产企业需要建立完善的ISO9001质量管理体系，以保证产品的质量和安全性。

专业技术人员认证

生产企业需要拥有专业技术人员，并通过国家医疗器械资质认证，所需专业人员由企业自行安排，专业人员需要通过专业考试进行认证，认证取得资格后，方可在生产企业从事与医疗器械生产相关的技术工作。专业技术人员的认证是保障企业生产、销售二类医疗器械的必要条件之一。

产品备案及抽检

生产企业需要在生产设备、生产工艺和产品品质达到标准要求后，向负责所在区域的食品药品监管部门进行产品备案，取得备案号后方可生产销售。此外，对于已经备案的产品，食品药品监管部门会不定期进行产品抽检，确保其质量符合相关标准。

总结

二类医疗器械是与公众健康和安全息息相关的产品，要求非常严苛。生产企业只有具备相应的资质证书、专业技术人员认证、ISO9001质量管理体系、产品备案和抽检等各项条件，才能生产销售二类医疗器械。购买消费者也需要选择正规渠道，确保选购的二类医疗器械来自于合法渠道，同时要牢记安全使用原则，避免对自身造成伤害。

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