二类医疗器械许可证申请费用是多少？—上海创京医疗器械检测机构

什么是二类医疗器械经营许可证？

二类医疗器械经营许可证是指各类医疗器械经营企业在经营二类医疗器械时，需要取得的合法许可证件。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是指对人体进行诊疗、预防、治疗、监测、化验或者护理等用途，供单独或者配合使用的器械。

二类医疗器械经营许可证的申请方式

针对企业领取二类医疗器械经营许可证，一般须要按照以下方式进行办理：

1.在线填写相关信息

首先，企业需要在国家食品药品监管总局网站上填写相关信息，包括企业名称、法定代表人、生产/经营地址、经营范围等。提交完成信息后，需下载《医疗器械经营许可申请表》并按要求填写。

2.提交申请材料

企业还需按照《二类医疗器械经营企业许可证》申请指南要求，准备好各种相关证件材料，如企业注册证书、法人身份证、企业章程、经营场所租赁合同、所销售产品的生产许可证等，一并提交给当地药品监督管理局。

3.现场审核

当资料及材料全部提交后，当地医药监管部门会进行现场审核，审核包括场地、设施、人员、产品二类证书等等，将门店的整体建设情况和经营情况进行一定程度的审查。

二类医疗器械经营许可证申请费用是多少？

二类医疗器械经营许可证申请费用是由以下三个部分组成：

1.申请费

申请人需要支付的申请费是每个经营业务项目不超过2000元，如果涉及到多个经营业务项目，则需要按照实际情况累加计算。

2.技术服务费

技术服务费是指药监部门委托技术服务机构进行审核、鉴定和检验等工作所产生的费用，通常为每个经营业务项目不超过3000元。

3.监管服务费

监管服务费是指药监部门在监督检查、指导、咨询及协调中，所产生的费用。

二类医疗器械经营许可证的重要性

二类医疗器械经营许可证是医疗器械生产企业或供应企业必须取得的法定证件，没有这个证件，企业将无法合法从事医疗器械的销售活动。二类医疗器械的复杂性及操作难度较高，如果企业销售的医疗器械存在质量问题，将会给使用者造成不利影响，进而危及使用者的生命健康安全，因此，二类医疗器械经营许可证的重要性不言而喻。

二类医疗器械经营许可证的有效期与管理

二类医疗器械经营许可证有效期一般为3年，到期后，如果企业需要继续从事医疗器械销售业务，则需要重新进行办理。而在经营期间，企业需要严格按照国家相关法律法规进行医疗器械销售活动。药监管理部门会对二类医疗器械经营企业进行监察和管理，一旦发现问题，会及时要求企业进行整改。

结语

总之，二类医疗器械经营许可证是一项必不可少的证件，对于企业的医疗器械销售活动来说具有非常重要的作用。在取得该许可证件后，企业应严格按照相关法律法规进行经营。同时，企业也可以根据自身情况选择合适的途径进行申请，确保申请效率与效果。

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