二类医疗器械的申请流程及要求解析—上海创京医疗器械检测认证

二类医疗器械申请流程

二类医疗器械是指在预防、诊断、治疗疾病过程中，通过物理、化学、生物等方式对人体进行生理学作用的器械。在我国，二类医疗器械注重安全性和有效性，对其进行严格的市场监管。为了让医疗器械的生产、销售和使用环节合理、安全、有效，国家就制定了二类医疗器械的申请流程。

一、备案登记

首先，二类医疗器械注册人应在所在地省局办理医疗器械生产备案。申报备案时，需提交备案申请表、备案文件、产品质量文件、产品检验报告、生产现场照片等相关资料。

二、产品审查

备案登记完成后，需要在具有II类医疗器械生产资质的企业内进行产品审查。需要提交的资料包括：产品质量文件、产品设计文件、产品制造流程图以及特殊使用情况下对安全的评估等，当然，也要对安全性和有效性进行评估。

三、现场审核

现场审核的主要内容是审核生产单位的质量管理，并在现场进行产品测试、现场记录和检查产品标示、使用说明等资料。

四、公告和批准

生产单位若符合国家要求，则须发表公告，颁发“医疗器械生产许可证”，并将相关资料备案。如果发现问题，需要进行整改后再次审查。如果整改后仍不符合要求，则被驳回。

二类医疗器械申请的相关要求

想要申请二类医疗器械，需要满足以下要求。

一、生产企业资质

申请人所在企业需具备II类医疗器械生产资质和二类医疗器械备案资质，否则不能申请二类医疗器械。

二、物理化学试验要求

二类医疗器械申报要求包括，提供物理化学性能的评估报告。此项要求对于申报的二类医疗器械型号，尤其是型号原料的检测，必须进行物理化学试验。

三、临床评价

临床评价是判断二类医疗器械安全性和功能特性的重要手段。医疗器械制造商必须提供自身的临床评价结果，以证明其产品的功能和安全性。

四、生产管理系统

二类医疗器械申请时，需要提交质量管理资料，包括企业生产经验、企业经济状况、生产管理黄页等。审查人员需要对质量管理系统做全面评估，其中包括了企业内的生产环境、员工素质、设备及材料等。

五、其他要求

申请二类医疗器械还需提供产品生产流程、装置、控制方法、验证数据等证明文件，并对风险评估和恶意警报机构进行评估。申请人和代理需要签署“安全协议”，承担担保的责任，真实、全面地提供产品和技术的相关资料。

二类医疗器械申请流程需要注意的要点

为了让二类医疗器械的审批工作更简单、高效，申请者需要注意以下几点。

一、提前了解手续

在进行申请前，申请人需要理解手续流程、所需材料和审批要求。最好是在申请前能与专业的审批机构或代理机构进行咨询，以便提前了解和解决难点问题。

二、制定好申请规划

在申请过程中，申请人应制定申请规划，对所需资料和流程都要提前了解、准备，以便在审批过程中顺利通过要求，缩短审核周期。

三、注意规范文书

在准备申请文件时，申请人应格外注意文书的规范、清晰和完整性，特别是要确保文书中没有过度夸大宣传，而是实际的产品描述。

四、全程跟进与配合

在申请过程中，申请人需紧密配合和全程跟进服务，以保证申报流程的顺利，同时注意与审批机构协商，及时正确反馈流程出现的问题，以便快速解决。

二类医疗器械申请的经验总结

对于二类医疗器械申请，申请机构和个人需要了解相关流程和申请要求，同时需擅长处理好申请过程和审批问题的关键点。此外，还应认真分析和总结经验，以使申请工作发挥最佳效果，更好地完成二类医疗器械的申请工作。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。