二类医疗器械的检测流程说明—上海创京检测

什么是二类医疗器械？

二类医疗器械是指在使用过程中直接或间接作用于人体，在预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾等方面具有特定的功能或作用的器具、设备、器材、药品、材料或其他有关产品。二类医疗器械是按照产品风险程度的不同划分成的高风险医疗器械，需要经过严格的审核才能上市销售。

二类医疗器械的检测流程概述

二类医疗器械的检测流程由四个步骤组成：注册备案、产品评价、制造监督和售后监测。首先，申请人需向国家药监部门提交申请文件，包括产品样本、技术文件、临床研究报告等材料，完成注册备案。其次，产品评价包括安全性、有效性、性能、生物相容性等多个方面，其中包括人体试验。然后，制造监督包括生产、加工、装配、质量控制等多个环节，要求生产企业建立质量管理体系，定期接受监督检查。最后，售后监测要求在产品上市后进行市场监测，及时发现并解决产品质量问题。

注册备案

注册备案是二类医疗器械上市的第一步。注册备案图示了一个企业对于其产品的使命和我们所期望的安全保证。在注册备案阶段，申请人需要向国家药监部门提交完整的申请文件。这些文件包括产品样本、技术文件、临床研究报告等材料。在评审过程中，所涉及的文件和数据只有被批准的产品才会被公开，以保护专有技术。

产品评价

二类医疗器械的产品评价是严格的，包括安全性、有效性、性能、生物相容性等多个方面。能够证明产品安全性、有效性和性能的临床试验结果是必要的，例如对于一种新型诊断设备，需要验证其确诊率。而对于体内植入类产品，需要证明对人体的生物相容性。

制造监督

制造监督被认为是一个全面的生产过程管理，该过程关心的是产品的许多顾客的关键字词，如质量、安全和合规性。该过程包括生产、加工、装配、质量控制等多个环节，要求生产企业建立质量管理体系，定期接受监督检查。出厂前的进一步检测有助于确保产品质量，并使生产企业的生产质量体系更具可靠性和资源优化化程度。

售后监测

售后监测是确保产品安全性和有效性的必要步骤。在售后的监测过程中，要求销售企业不断更新、收集产品使用临床数据，及时发现并解决产品质量问题。所有不良事件、投诉、退货和其他信息都必须及时提交到国家药监部门，以便监管机构及时修订或撤销产品许可证。

二类医疗器械检测流程的重要性

二类医疗器械检测流程的重要性在于确保产品的质量和安全。二类医疗器械是与人体直接相关的产品，如果产品质量有问题，可能会导致医疗事故，并危害患者的身体健康。因此，建立严格的检测流程对于保障患者权益具有至关重要的作用。

结论

二类医疗器械是高风险医疗器械，需要经过严格的检测流程才能上市销售。二类医疗器械检测流程包括注册备案、产品评价、制造监督和售后监测。建立严格的检测流程对于保障患者权益具有至关重要的作用。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。