二类医疗器械的定义及分类—上海创京医疗器械检测认证

什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗、监测或预防用的器械。根据国家食品药品监督管理局的分类，医疗器械分为三类，而二类医疗器械是中间的一类。二类医疗器械较一类医疗器械更为复杂、更具风险性，但较三类医疗器械又较为简单。

二类医疗器械的定义

从其使用范围来看，二类医疗器械分为非活性（如一般检测、监测、治疗等器械）和活性的医疗器械（如植入体内或与人体接触等器械）。同时，二类医疗器械的定义也与其使用范围、标准要求、监管管理等紧密相关。

二类医疗器械的分类

根据具体的用途和特点，二类医疗器械一般分为以下几个大的类别：

1.检测类医疗器械

如血糖仪、血压计、血常规仪等。

2.诊断类医疗器械

如普通透视机、心电图机、超声仪、内窥镜、动态心电图机等。

3.治疗类医疗器械

如体外循环设备、高压氧仓、物理治疗仪等。

4.手术类医疗器械

如电凝割器、各类镊子、钳子、刀片等外科手术器械。

二类医疗器械的生产管理和监管

为了保证二类医疗器械的质量和安全，我国对医疗器械的生产、销售、使用均做了严格的规定，并由国家食品药品监督管理局实施监管和管理。

二类医疗器械的生产管理包括生产许可证的申请及审核、质量管理体系的建立与执行、规范的生产操作及现场管理等。

二类医疗器械的监管主要包括：生产单位检查、医疗机构检查、经销商管理检查以及对二类医疗器械的不良事件的严格监管。同时，监管部门还会对二类医疗器械进行分类管理，加强质量控制、升级技术改进、规范服务等方面的监管，努力为医疗卫生事业保驾护航。

二类医疗器械常见问题

针对二类医疗器械的管理，目前仍存在一些问题和难点。其中代表性问题包括：

1.二类医疗器械的生产标准不统一，造成质量难以保证。

2.二类医疗器械的监管不严格，导致市场混乱和乱象丛生。

3.二类医疗器械消费者对于选择、使用、维护等知识的缺乏，广告宣传的虚假和夸张也对消费者带来了误导。

因此，对于二类医疗器械的管理和监管仍需不断改进和加强，以确保其质量、安全、合理和可靠性。

结语

二类医疗器械是医疗器械的重要组成部分，其安全性对于病人的诊疗结果和医疗行业的发展具有关键性作用。对于广大的二类医疗器械生产厂家、医疗机构管理者、以及患者来说，了解二类医疗器械的定义和分类、管理和监管等方面的知识，对于提高医疗质量、改善治疗效果、保障公众健康，具有不可替代的重要意义。

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