二类医疗器械的具体范围是什么？—创京检测

二类医疗器械的具体范围是什么？

二类医疗器械是指销售和使用过程中需要经过严格管理的医疗器械。我国国家食品药品监督管理局（CFDA）将医疗器械分为三类：一类医疗器械，二类医疗器械和三类医疗器械。而二类医疗器械的具体范围是哪些呢？以下是二类医疗器械的具体范围。

范围1：辅具类二类医疗器械

辅具类二类医疗器械包括矫形器、义肢、助听器、眼镜和视觉助具等。这些设备可以帮助人们进行生活、工作和社交活动，改善他们的生活质量，减轻身体疼痛和不适感。

范围2：诊断类二类医疗器械

诊断类二类医疗器械是医生用来检测病人身体状况的设备，主要包括验血仪、心电图机、超声仪和胃肠镜等。这些设备能够提供精确的医疗数据，帮助医生诊断和治疗病人，有效缓解疾病。

范围3：治疗类二类医疗器械

治疗类二类医疗器械是医生用来治疗病人的设备，其具体种类繁多。例如，治疗骨折的骨科钢板、开展肺功能训练的呼吸机、治疗癫痫的脉冲电疗仪等。治疗类二类医疗器械的主要作用是帮助病人恢复健康。

范围4：手术类二类医疗器械

手术类二类医疗器械是医生在进行手术前、中和后所需要的各种设备。例如，开展外科手术需要的手术台和手术刀；开展眼科手术需要的角膜刀和手柄；开展皮肤手术需要的电烙笔和吸管。这些设备在手术中起到至关重要的作用，可以帮助医生保障手术的安全和成功。

范围5：口腔科类二类医疗器械

口腔科类二类医疗器械是包括了口腔治疗设备、口腔修复设备、口腔检查设备、口腔辅助设备等工具，它们可帮助牙医进行各种口腔疾病的治疗、修复、检查和护理等工作。

范围6：其他类别的二类医疗器械

除了以上范畴，还有多个类别的二类医疗器械比如：医用美容激光仪、医用低温治疗仪等。这些设备目前也被广泛应用于医疗行业。

结语

综上所述，二类医疗器械的具体范围非常广泛，其众多种类和质量标准对于医疗器械从业者提出了更高的要求，也对消费者提供更可靠的保障。在未来，随着医疗技术和设备的不断创新，相信在二类医疗器械领域将会涌现更多创新性、高效率的产品。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。