二类医疗器械清单汇总—上海创京检测

二类医疗器械简介

二类医疗器械是指在医疗机构中使用的医疗器械，具有中高风险性质，需要经过中国食品药品监督管理局（CFDA）的批准并在规定的范围内使用。这类器械数量庞大，涉及领域广泛，从外科手术器械到医用高分子材料都属于二类医疗器械范畴。

二类医疗器械分类

根据CFDA的规定，二类医疗器械分成19类，其中包括临床诊断类、手术治疗类、口腔科类、眼科类、心脑血管类、呼吸类、消化类、骨科类、妇产科类、康复辅助类、医用材料类、生殖控制类、输血类、检验类、临床检测类、医学影像类、物理治疗类、医用气体类和介入器械类。

二类医疗器械例举

在这19类器械中，比较常见的有心电监护机、超声诊断仪、电动注射泵、血糖仪、呼吸机、胃肠镜、骨钻、拔牙器、人工关节、膝关节修复器、高血压治疗仪、心脏起搏器、人工耳蜗、血氧仪等。

二类医疗器械的特点

二类医疗器械具有一定的专业性和技术要求，但是不同于三类医疗器械需要进行灭菌或清洗。由于二类医疗器械的使用范围较广，所以在使用时更需要医护人员的规范操作，以确保器械的安全使用。

二类医疗器械的质量保证

对于二类医疗器械的质量保障，CFDA规定了严格的市场准入和使用管理制度，对二类医疗器械的生产、经营、监管等环节都有着严格的技术要求和管理规范。同时，医疗机构也需要对器械的使用进行规范和管理。医疗机构在使用二类医疗器械时必须根据相关法律法规和技术标准，落实器械的质量追溯、不良事件报告和召回制度要求。

二类医疗器械的市场前景

二类医疗器械在我国不断发展壮大，随着医疗保健体制改革和医疗技术的进步，二类医疗器械前景广阔。在目前的二类医疗器械市场中，外资品牌仍然占据主导地位，而国内企业也在不断的扩大自身的生产和研发实力，补齐产品和技术上的短板。相信随着国内企业的不断壮大和政策的扶持，二类医疗器械市场将会持续保持增长态势。

结语

本文简要介绍了二类医疗器械的概念、分类、例举、特点、质量保证和市场前景。相信通过阅读这篇文章，读者可以更好地了解二类医疗器械的相关知识，掌握其使用和管理的技术要求，从而更好地保障患者的用药安全和医疗质量。

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