二类医疗器械如何分辨？解析编号含义！—上海创京医疗器械检测机构

什么是二类医疗器械？

在医疗器械管理法中，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。其中，二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗、预防疾病等医学目的的器械，并具有一定风险的器械。其中，有些器械需要经过临床实验才能上市，因此二类医疗器械的标准比较高。

二类医疗器械的编号含义

二类医疗器械编号是由国家药品监督管理局制定的，其编号由12位数字组成，共分为四个部分：A，B，C，D。

其中，“A”代表“医疗器械分类”，是一个数字或字母，表示该类医疗器械的主要功能；“B”代表“品名”，是一个数字或字母，表示该类产品的具体品种；“C”代表“规格”，是一个数字，表示该类产品的具体规格，包括尺寸、重量、颜色等；“D”代表“生产企业”，是一个数字，表示该产品的生产厂家。

如何分辨二类医疗器械？

分辨二类医疗器械需要注意以下几点：首先，要查看是否有国家药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证书”，这是二类医疗器械的准入证明，其上会有产品的编号、名称、规格、适用范围等信息。其次，可以根据产品的包装上进行判断，正规的二类医疗器械包装应具有产品名称、生产厂家、注册号等信息。最后，可以通过搜索国家药品监督管理局的网站，查看该产品是否在二类医疗器械备案目录中。

为什么要严格管理二类医疗器械？

严格管理二类医疗器械是为了保障民众的健康和安全。二类医疗器械具有一定风险，如果没有经过严格的审批和管理，可能会对人体造成伤害，甚至危及生命。因此，国家对二类医疗器械的管理非常严格，要求生产企业必须符合一定的条件，形成完整的生产、销售、使用和废弃处理等各个环节的质量控制体系。

如何保障二类医疗器械的质量和安全？

为了保障二类医疗器械的质量和安全，国家对生产企业实行许可制度，企业必须取得医疗器械生产企业许可证才能进行生产。此外，国家还对二类医疗器械进行监管，要求企业建立完整的产品质量管理体系、进行质量控制。此外，国家药品监督管理局还对生产企业进行监督检查，对不合格的产品进行严厉的处罚和召回。同时，国家还加强了对医疗器械使用、销售和废弃处理等各个环节的监管，保障了民众的健康和安全。

如何选择和使用二类医疗器械？

为了保障自身的健康和安全，选择和使用二类医疗器械时需要注意以下几点：首先，选择正规的医疗器械，尽可能选择有品牌信誉和认证标志的产品；其次，要查看产品的注册证书和包装，确保产品符合国家标准；最后，在使用过程中，需仔细阅读产品说明书，按照要求正确使用，不可私自更改使用方法或使用时间，以免带来不良后果。

结论

二类医疗器械对于保障民众的健康和安全非常重要，国家对二类医疗器械的管理也非常严格。因此，在选择和使用二类医疗器械时，需要注意产品的注册证书和包装，以及正确的使用方法。只有这样，才能保障产品的质量和安全，为民众的健康保驾护航。

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