二类医疗器械包括哪些产品？—上海创京检测

什么是二类医疗器械？

在我国，医疗器械分三类，分别为一类、二类、三类，其中二类医疗器械是介于一类和三类之间的一种产品。二类医疗器械是指“对人体直接或间接应用以获得以下的预期目的的器具、装置、器械、材料和其他相关产品”（国家药监局）。

二类医疗器械包括哪些产品？

二类医疗器械所包含的产品类型较为广泛， 主要包括以下几种:

1. 体外诊断试剂：如尿液分析试纸、血糖仪等。

2. 治疗器械：如电刺激仪、理疗仪等。

3. 手术医疗器械：如手术刀、缝合线、止血钳等。

4. 医用镜类：如内窥镜等。

5. 输送医疗器械：如输液器、注射器等。

二类医疗器械的管理

二类医疗器械的生产、销售和使用的管理监督都由国家药品监督管理局进行监管。公司、生产企业和个人必须取得相应的生产许可证和销售许可证，才能从事与二类医疗器械相关的生产和销售活动。同时，也要求企业对二类医疗器械的生产、销售进行严格的质量管理，确保产品质量符合标准，保障患者的健康安全。

二类医疗器械在医疗机构中的应用

二类医疗器械在医疗机构中广泛应用。例如，在诊断中，检查人体尿液、血液等生理指标的体外诊断试剂、医用数字化设备等都属于二类医疗器械；在治疗中，如理疗、电刺激等也是常用的二类医疗器械；在手术中，则有手术刀、缝合线、止血钳等器械。二类医疗器械的广泛应用不仅提高了医疗诊疗水平，也对医疗器械厂商提出了更高的质量要求。

二类医疗器械的未来发展趋势

在未来，随着技术的不断创新和医疗需求的不断增长，二类医疗器械的需求也在不断增加。同时，监管部门对于二类医疗器械的标准也愈加严格。因此，企业需要加强质量管理，提高产品竞争力。预计随着人口老龄化趋势的加剧，医疗器械市场也将随之扩大，更多的二类医疗器械将会走进千家万户，为患者的健康保驾护航。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。