二类医疗器械分类及使用范围—上海创京医疗器械检测所

引言

在现代医学领域中，医疗器械的应用越来越广泛，特别是二类医疗器械。这类器械对于保护和改善人类健康非常重要。本文将详细介绍二类医疗器械的定义、分类和使用范围，帮助人们更好地理解和认识这类器械。

二类医疗器械定义

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指：预期用于人体，包括医用材料、医用耗材、医用设备和其他与诊疗有关的器具、装置、器材和物品。而二类医疗器械则是指需要严格控制的医疗器械，具有中高风险性，需经过国家监测审核部门严格审核和批准，不能随意生产和销售。

二类医疗器械分类

根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械分为36个类别。具体分类如下：

1. 吸入式麻醉机及其辅助设备、呼吸机及其辅助设备类；

2. 妇科和生殖健康类；

3. 体内植入器械类；

4. 体外循环透析设备类；

5. 影像诊断设备类；

6. 激光类；

7. 玻璃制品类；

8. 牵引-支托-矫正类；

9. 测量和检测类；

10. 呕吐和粪便管理器械类等。

二类医疗器械使用范围

（1）吸入式麻醉机及其辅助设备、呼吸机及其辅助设备类：主要适用于麻醉、呼吸功能不全等病症的治疗和抢救。

（2）妇科和生殖健康类：主要适用于妇科手术、避孕、监测等方面。

（3）体内植入器械类：主要适用于心脏起搏器、人工耳蜗、骨科植入物等手术中使用。

（4）体外循环透析设备类：主要适用于肾脏不全患者的血液透析。

（5）影像诊断设备类：主要适用于各种疾病的诊断和治疗。

（6）激光类：主要适用于各种皮肤病、眼科病的治疗和美容。

（7）玻璃制品类：主要适用于手术、实验等方面。

（8）牵引-支托-矫正类：主要适用于骨科手术和治疗。

（9）测量和检测类：主要适用于各种疾病的监测和预防。

（10）呕吐和粪便管理器械类等：主要用于手术后康复期的护理和管理。

二类医疗器械生产许可

为确保人体安全，二类医疗器械开发、生产和销售企业必须得到相应机构的许可。在中国，国家药品监督管理局和市场监管管理局是负责批准和监督建立医疗器械生产许可证制度并确保其正常运行的机构。生产企业也需通过ISO质量管理体系的认证，才可以开展生产和销售业务。

二类医疗器械的管理与使用

对于二类医疗器械，除了要求企业拥有相应资质外，还需要对生产、流通环节进行严格的监管。医疗机构也要严格遵守医疗器械使用规范，对使用的器械进行严格管理和维护，确保患者的健康和安全。

结语

二类医疗器械在现代医学领域中发挥着越来越重要的作用。了解二类医疗器械的分类和使用范围，有助于医务人员更好地选择和使用正确的器械，提高治疗效果。同时，企业和监管机构也应加强对二类医疗器械的生产和管理，保障人类健康和生命安全。

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